Kelbomar 100 mg/ml sol. inj. s.c./i.v./i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Marbofloxacine 100 mg/ml

Disponible depuis:

Kela SA-NV

Code ATC:

QJ01MA93

DCI (Dénomination commune internationale):

Marbofloxacin

Dosage:

100 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Marbofloxacine 100 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Groupe thérapeutique:

bovin; porc

Domaine thérapeutique:

Marbofloxacin

Descriptif du produit:

CTI code: 442355-08 - Taille de l'emballage: 12 x 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 442355-06 - Taille de l'emballage: 6 x 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 442355-07 - Taille de l'emballage: 10 x 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 442355-04 - Taille de l'emballage: 10 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 442355-05 - Taille de l'emballage: 12 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 442355-02 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3112000 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 442355-03 - Taille de l'emballage: 6 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 442355-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3090255 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2013-09-05

Notice patient

Bijsluiter – FR Versie
KELBOMAR 100 MG/ML
NOTICE
KELBOMAR 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
KELA S.A.
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Kelbomar 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Marbofloxacine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE:
Marbofloxacine
100 mg
EXCIPIENTS:
Edétate disodique
0,10 mg
Monthioglycérol
1 mg
Métacrésol
2 mg
Solution jaune-verte à jaune-brune, transparente.
4.
INDICATIONS
Chez les bovins :
-
Traitement des infections respiratoires causées par des souches
sensibles à la marbofloxacine de
_Histophilus somni_
,
_Mannheimia haemolytica_
,
_Mycoplasma bovis_
et
_Pasteurella multocida_
.
-
Traitement des mammites aiguës causées par des souches d'
_Escherichia coli _
sensibles à la
marbofloxacine durant la période de lactation.
Chez les porcins :
-
Traitement du syndrome de Métrite-Mammite-Agalactie (syndrome
puerpéral de dysgalactiae :
PDS) causé par des souches de bactéries sensibles à la
marbofloxacine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser dans le cas où l’agent pathogène en cause est
résistant à d'autres fluoroquinolones
(résistance croisée).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au substance active, à
d'autres quinolones ou à l'un des
excipients.
Bijsluiter – FR Versie
KELBOMAR 100 MG/ML
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L’administration par voie intramusculaire ou sous-cutanée peut
très rarement causer des réponses
inflammatoires transitoires au site d’injection sans impact
clinique.
L'administration par la voie intramusculaire peut causer très
rarement des réactions transitoires locales
comme des douleurs et un gonflement au sit

Résumé des caractéristiques du produit

SKP– versie FR
KELBOMAR 100 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
KELBOMAR 100 mg/ml, solution injectable pour bovins et porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE:
Marbofloxacine
100 mg
EXCIPIENTS:
Edétate disodique
0,10 mg
Monthioglycérol
1 mg
Métacrésol
2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution jaune-verte à jaune-brune, transparente.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins et porcins (truies).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les bovins :
-
Traitement des infections respiratoires causées par des souches
sensibles à la marbofloxacine de
_Histophilus somni_
,
_Mannheimia haemolytica_
,
_Mycoplasma bovis_
et
_Pasteurella multocida_
.
-
Traitement des mammites aiguës causées par des souches d'
_Escherichia coli _
sensibles à la
marbofloxacine durant la période de lactation.
Chez les porcins :
-
Traitement du syndrome de Métrite-Mammite-Agalactie (syndrome
puerpéral de dysgalactiae :
PDS) causé par des souches de bactéries sensibles à la
marbofloxacine.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser dans le cas où l’agent pathogène en cause est
résistant à d'autres fluoroquinolones
(résistance croisée).
SKP– versie FR
KELBOMAR 100 MG/ML
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au substance active, à
d'autres quinolones ou à l'un des
excipients.
SKP– versie FR
KELBOMAR 100 MG/ML
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Les politiques officielles et locales d’utilisation des
antibiotiques doivent être prises en compte lorsque
le produit est utilisé.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de
troubles cliniques ayant mal répondu à
d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils
répondent mal à d'autres