Ketofungol 200 mg tabl.

Pays: Belgique

Langue: néerlandais

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Ketoconazol 200 mg

Disponible depuis:

Elanco

Code ATC:

QJ02AB02

DCI (Dénomination commune internationale):

Ketoconazole

Dosage:

200 mg

forme pharmaceutique:

Tablet

Composition:

Ketoconazol 200 mg

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Groupe thérapeutique:

hond

Domaine thérapeutique:

Ketoconazole

Descriptif du produit:

CTI-code: 386513-03 - De grootte van de verpakking: 60 (6 x 10) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2786853 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 386513-02 - De grootte van de verpakking: 20 (2 x 10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 386513-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statut de autorisation:

Gecommercialiseerd: Ja

Date de l'autorisation:

2011-02-21

Notice patient

Bijsluiter – NL versie
Ketofungol 200 mg tabletten
B. BIJSLUITER
1
Bijsluiter – NL versie
Ketofungol 200 mg tabletten
BIJSLUITER
Ketofungol 200 mg, tabletten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.o 66, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ketofungol 200 mg, tabletten.
Ketoconazolum.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
WERKZAAM BESTANDDEEL:
200 mg ketoconazolum per tablet.
4.
INDICATIES
Oppervlakkige of diepe mycosen zoals:
-
dermatomycosen veroorzaakt door dermatofyten van de geslachten
_Microsporum en_
_Trichophyton._
-
oppervlakkige of diepe mycosen veroorzaakt door gisten o.a. van de
geslachten
_Candida, _
_Cryptococcus en Malassezia._
-
systemische mycosen zoals: histoplasmose en coccidioidomycose.
5.
CONTRA-INDICATIES
Het diergeneesmiddel mag niet aan patiënten met leverschade worden
toegediend.
6.
BIJWERKINGEN
Anorexie, braken, diarree en levertoxiciteit werden zeer zelden
waargenomen. De behandeling moet
worden aangepast als een van deze bijwerkingen voorkomt.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten)
2
Bijsluiter – NL versie
Ketofungol 200 mg tabletten
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werk

Résumé des caractéristiques du produit

SKP – NL versie
Ketofungol 200 mg tabletten
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
SKP – NL versie
Ketofungol 200 mg tabletten
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ketofungol 200 mg, tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
200 mg ketoconazolum per tablet.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Oppervlakkige of diepe mycosen zoals:
-
dermatomycosen veroorzaakt door dermatofyten van de geslachten
_Microsporum en Trichophyton._
-
oppervlakkige of diepe mycosen veroorzaakt door gisten o.a. van de
geslachten
_Candida, _
_Cryptococcus en Malassezia._
-
systemische mycosen zoals: histoplasmose en coccidioidomycose.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Het diergeneesmiddel mag niet aan patiënten met leverschade worden
toegediend.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Het gebruik van het diergeneesmiddel wordt afgeraden bij dieren onder
de speenleeftijd. Honden
moeten zorgvuldig worden gevolgd met het oog op mogelijke bijwerkingen
tijdens de behandeling.
Behandeling met ketoconazol onderdrukt de testosteronconcentratie en
verhoogt de
progesteronconcentraties en kan invloed hebben op het dekresultaat van
reuen tijdens en gedurende
enkele tijd na de behandeling.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het diergeneesmiddel wordt bij voorkeur tijdens de maaltijd toegediend
om een maximale resorptie te
verkrijgen.
In het geval van langdurige behandeling moet de leverfunctie
nauwkeurig worden gemonitord.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Na gebruik handen wassen.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
2
SKP – NL versie
Ketofungol 200 mg tabletten
Anorexie, braken, diarree en levertoxiciteit werden zeer zelden
waargenomen. De behandeling moet
worden aan