Ketotifen Teva 1 mg/5 ml sirop

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Fumarate d'Hydrogène de Kétotifène 0,276 mg/ml - Eq. Kétotifène 0,201 mg/ml

Disponible depuis:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Code ATC:

S01GX08

DCI (Dénomination commune internationale):

Ketotifen Hydrogen Fumarate

Dosage:

1 mg/5 ml

forme pharmaceutique:

Sirop

Composition:

Fumarate d'Hydrogène de Kétotifène 0.276 mg/ml

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Ketotifen

Descriptif du produit:

CTI code: 193471-01 - Taille de l'emballage: 200 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003822878 - Code CNK: 1434505 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1998-04-27

Notice patient

KetotifenTeva-BSF-AfslV121-jun23.docx
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NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
KETOTIFEN TEVA 1 MG/5 ML SIROP
kétotifène
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Ketotifen Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ketotifen
Teva
3.
Comment prendre Ketotifen Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ketotifen Teva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE KETOTIFEN TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ketotifen Teva est indiqué dans la prévention à long terme

de l’inflammation de la muqueuse des grosses bronches causée par
une allergie (bronchite
allergique).

de l’inflammation de la muqueuse nasale causée par une allergie
(rhinite allergique).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE KETOTIFEN
TEVA ?
NE PRENEZ JAMAIS KETOTIFEN TEVA :

si vous êtes allergique au kétotifène ou à l'un des autres
composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.

en cas d’épilepsie.

si vous êtes diabétique et que vous prenez des antidiabétiques
oraux
.

si vous allaitez.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
Ketotifen Teva.

Ketotifen Teva n’est pas efficace pour prévenir les cr

Résumé des caractéristiques du produit

KetotifenTeva-SKPF-AfslV121-jun23.docx
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ketotifen Teva 1 mg/5 ml sirop
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
5 ml de sirop contient 1 mg de kétotifène (sous forme
d'hydrogénofumarate de kétotifène 1,38 mg).
Excipients à effet notoire : éthanol, sorbitol, parahydroxybenzoate
de méthyle et de propyle, propylène
glycol (élément de l’arôme fraise).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
Solution claire, légèrement jaunâtre, légèrement sucrée avec
l’odeur légère de fraises.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention à long terme :
-
de la bronchite chronique à composante allergique.
-
des sibilances du premier âge ("wheezy infant").
-
de la rhinite allergique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
_ADULTES :_
5 ml 2 fois/jour (matin et soir, au moment des repas).
Chez les patients sensibles à la sédation par des antihistaminiques,
on recommande de prendre 5 ml
par jour (le soir) pendant les 5 premiers jours du traitement et
d’augmenter ensuite la posologie jusqu’à
la dose thérapeutique complète.
Si après 6 à 8 semaines les symptômes persistent, on peut augmenter
la posologie jusqu’à 4 mg par
jour, répartis en deux prises (= 2 x 10 ml), sauf en cas de
sédation. A plus forte dose, on peut s’attendre
à une obtention plus rapide de l’activité.
_POPULATIONS PARTICULIÈRES_
_PATIENTS PÉDIATRIQUES (DE 6 MOIS À 3 ANS)_
De 6 mois à 3 ans : 2,5 ml de sirop (0,5 mg) 2 fois par jour (matin
et soir, avec les repas).
Exemple: un enfant pesant 10 kg peut recevoir 2,5 ml de Ketotifen Teva
sirop le matin et le soir.
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_PATIENTS PÉDIATRIQUES DE PLUS DE 3 ANS ET ADOLESCENTS_
5 ml de sirop 2 fois par jour (matin et soir, avec les repas).
_PATIENTS GÉRIATRIQUES (ÂGÉS DE 65 ANS ET PLUS)_
Il n’ existe aucune indication suggérant que la posologie doit
être ajustée chez les pati