KEYTRUDA Solution

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Pembrolizumab

Disponible depuis:

MERCK CANADA INC

Code ATC:

L01FF02

DCI (Dénomination commune internationale):

PEMBROLIZUMAB

Dosage:

25MG

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

Pembrolizumab 25MG

Mode d'administration:

Intraveineuse

Unités en paquet:

4ML

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0156910003; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2016-08-09

Résumé des caractéristiques du produit

_KEYTRUDA_®_ (pembrolizumab) _
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
KEYTRUDA®
pembrolizumab
solution injectable à 100 mg/flacon de 4 mL
Antinéoplasique, anticorps monoclonal
KEYTRUDA®, indiqué :
•
pour le traitement, en monothérapie, des adultes et des enfants
atteints d’un lymphome de
Hodgkin classique (LHc) présentant une rechute ou dont la maladie est
réfractaire, après
l’échec d’une autogreffe de cellules souches, ou qui ne sont pas
candidats à une
polychimiothérapie de sauvetage et à l’autogreffe de cellules
souches;
•
pour le traitement, en monothérapie, des adultes et des enfants
atteints d’un lymphome
médiastinal primitif à cellules B (LMPCB) dont la maladie est
réfractaire ou qui ont connu
une rechute après avoir reçu au moins deux lignes de traitements
antérieurs;
•
pour le traitement, en monothérapie, des adultes atteints d’un
carcinome urothélial
non résécable localement avancé ou métastatique qui ne sont pas
candidats à toute
chimiothérapie à base de platine;
•
pour le traitement des adultes atteints d’un cancer de la vessie non
invasif sur le plan
musculaire (CVNIM) à haut risque ne répondant pas au bacille de
Calmette-Guérin (BCG)
avec carcinome _in situ_ (CIS), avec ou sans tumeurs papillaires, qui
ne sont pas candidats à
une cystectomie ou qui l’ont refusée;
•
pour le traitement, en monothérapie, des adultes atteints de l’un
des cancers non résécables
ou métastatiques associés à une forte instabilité
microsatellitaire (IMS) ou à une déficience
du système de réparation des mésappariements (SRM) suivants :
o
cancer colorectal caractérisé par des tumeurs ayant progressé
après un traitement
avec une fluoropyrimidine, de l’oxaliplatine et de l’irinotécan;
o
cancer de l’endomètre caractérisé par des tumeurs ayant
progressé après un
traitement antérieur et qui ne peut être traité d’aucune autre
manière acceptable.
bénéficie d’une autorisation de mise