Pays: Union européenne
Langue: suédois
Source: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
Zentiva k.s.
L04AA13
leflunomide
immunsuppressiva
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit som en "sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel' (DMARD), aktiv psoriasisartrit. Senaste eller samtidig behandling med hepatotoxisk eller haematotoxic Dmard (e. metotrexat) kan leda till ökad risk för allvarliga biverkningar. Därför måste inledningen av leflunomidbehandling noggrant övervägas beträffande dessa fördelar / riskaspekter. Dessutom, att byta från leflunomid till en annan DMARD utan efter wash-out förfarande kan också öka risken för allvarliga biverkningar, även en lång tid efter det att byta.
Revision: 18
auktoriserad
2010-01-08
72 B. BIPACKSEDEL 73 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LEFLUNOMIDE ZENTIVA 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER leflunomid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Leflunomide Zentiva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Leflunomide Zentiva 3. Hur du använder Leflunomide Zentiva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Leflunomide Zentiva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LEFLUNOMIDE ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Leflunomide Zentiva tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel. Leflunomide Zentiva innehåller den aktiva substansen leflunomid. Leflunomide Zentiva används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasisartrit. Symtom på reumatoid artrit inkluderar inflammation av leder, svullnad, svårighet att röra sig och smärta. Andra symtom som kan påverka hela kroppen inkluderar minskad aptit, feber, minskad energi och anemi (brist på röda blodkroppar). Symtom på aktiv psoriasisartrit inkluderar inflammation av leder, svullnad, svårighet att röra sig och smärta samt röda och fjällande fläckar på huden (hudskada). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LEFLUNOMIDE ZENTIVA ANVÄND INTE LEFLUNOMIDE ZENTIVA: - om du någon gång fått en ALLERGISK reaktion av leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion, ofta tillsammans med feber, ledsmär Lire le document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Leflunomide Zentiva 10 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg leflunomid. Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 78 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med ZBN graverat på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med: • aktiv reumatoid artrit såsom ett ”sjukdomsmodifierande antireumatiskt medel” (s.k. DMARD), • aktiv psoriasisartrit. Nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller hematotoxiska DMARD (t.ex. metotrexat) kan resultera i ökad risk för allvarliga biverkningar. Därför måste nytta/risk aspekter noga beaktas vid start av leflunomidbehandling. Byte från leflunomid till annat DMARD utan att genomföra wash-out procedur (se avsnitt 4.4) kan medföra ökad risk för biverkningar även lång tid efter bytet. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska initieras och övervakas av specialister med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit. Alaninaminotransferas (ALAT) eller serum glutamopyruvattransferas (SGPT) och en komplett blodstatus (inklusive differentialräkning av vita blodkroppar) måste utföras samtidigt och med samma frekvens: • innan behandling med leflunomid insätts, • varannan vecka under de första sex månaderna av behandlingen och • därefter var åttonde vecka (se avsnitt 4.4). _ _ _ _ Dosering _ _ • Vid reumatoid artrit: Behandling med leflunomid inleds vanligen med en startdos på 100 mg en gång om dagen under 3 dagar. Uteslutande av startdosen kan minska risken för biverkningar (se avsnitt 5.1). Rekommenderad underhållsdos är 10 mg – 20 mg en gång dagligen beroende på sjukdomens svårighetsgrad (aktivitet). 3 • Vid psoriasisartrit: Behandling med leflu Lire le document complet