Pays: Moldavie
Langue: roumain
Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Clozapinum
Novartis Pharma AG
N05AH02
Clozapinum
100 mg
comprimate
N10x5
Cu reteta
Novartis Pharma AG (prod.: Novartis Saglik Gida ve Tarim Urunleri Sanayi ve Ticaret A.S., Turcia)
2013-10-11
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT/CONSUMATOR LEPONEX 25 MG COMPRIMATE LEPONEX 100 MG COMPRIMATE _Clozapină_ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Leponex și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Leponex 3. Cum să luați Leponex 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Leponex 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE LEPONEX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE LEPONEX Leponex comprimate conține o substanță activă numită clozapină. Acest medicament aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LEPONEX Leponex este utilizat pentru tratarea persoanelor care suferă de schizofrenie, care au încercat și alte medicamente antipsihotice și care nu au manifestat un beneficiu suficient sau care nu pot tolera alte medicamente antipsihotice din cauza efectelor secundare. Leponex este, de asemenea, utilizat pentru tratarea persoanelor care suferă de schizofrenie sau tulburări schizoafective (schizofrenie cu tulburări de dispoziție), care altfel ar putea încerca să se sinucidă. Schizofrenia este o boală mintală care implică tulburări în gândire, reacții emoționale și de comportament. În plus, Leponex este utilizat pentru a trata tulburările gândi Lire le document complet
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Leponex 25 mg comprimate Leponex 100 mg comprimate LEPONEX POATE DETERMINA AGRANULOCITOZĂ. ADMINISTRAREA SA TREBUIE LIMITATĂ LA PACIENŢII: CU SCHIZOFRENIE CARE NU RĂSPUND SAU CU INTOLERANŢĂ LA TRATAMENTUL CU MEDICAMENTE ANTIPSIHOTICE CLASICE SAU CU SCHIZOFRENIE SAU TULBURĂRI SCHIZOAFECTIVE CARE SUNT LA RISC DE COMPORTAMENT SUICIDAR RECURENT (VEZI PCT. 4.1); CARE AU INIŢIAL UN NUMĂR NORMAL DE LEUCOCITE (WBC) (NUMĂR DE LEUCOCITE ≥ 3500/MM³ (3,5 X 10 9 /L) ŞI NUMĂRUL ABSOLUT DE NEUTROFILE (NAN) ≥ 2000/MM³ (2 X 10 9 /L); LA CARE DETERMINAREA PERIODICĂ A NUMĂRULUI DE LEUCOCITE (WBC) ŞI A NUMĂRULUI ABSOLUT DE NEUTROFILE (NAN) POATE FI EFECTUATĂ DUPĂ CUM URMEAZĂ: SĂPTĂMÂNAL ÎN TIMPUL PRIMELOR 18 SĂPTĂMÂNI DE TRATAMENT ŞI APOI, CEL PUŢIN O DATĂ LA FIECARE 4 SĂPTĂMÂNI, PE TOATĂ DURATA TRATAMENTULUI. ÎN TIMPUL TRATAMENTULUI TREBUIE CONTINUATĂ MONITORIZAREA ŞI TIMP DE 4 SĂPTĂMÂNI DUPĂ ÎNTRERUPEREA DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI CU LEPONEX (VEZI PCT. 4.4). MEDICII CARE PRESCRIU ACEST MEDICAMENT TREBUIE SĂ RESPECTE INTEGRAL MĂSURILE DE SIGURANŢĂ CERUTE. LA FIECARE CONSULTAŢIE, UNUI PACIENT CĂRUIA I SE ADMINISTREAZĂ LEPONEX TREBUIE SĂ I SE REAMINTEASCĂ SĂ SE ADRESEZE IMEDIAT MEDICULUI CURANT ÎN CAZUL APARIŢIEI ORICĂREI INFECŢII. TREBUIE ACORDATĂ ATENŢIE SPECIALĂ MANIFESTĂRILOR ASEMĂNĂTOARE GRIPEI, CUM SUNT FEBRA SAU DURERILE ÎN GÂT ŞI ALTOR MANIFESTĂRI DE INFECŢIE CARE POT FI SEMNE DE NEUTROPENIE (VEZI PCT. 4.4). LEPONEX TREBUIE ELIMINAT SUB STRICTĂ SUPRAVEGHERE MEDICALĂ, ÎN CONFORMITATE CU REGLEMENTĂRILE OFICIALE. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine clozapină 25 mg sau 100 mg. Excipient: lactoză monohidrat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat _Comprimate 25 mg _ Comprimate rotunde, plate, de culoare galbenă, cu marginile teşite şi incizie, inscripţionate cu „LO” pe o s Lire le document complet