LEVEMIR FLEXPEN 100 UI/ML Solution injectable

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

INSULINE ANALOGUE

Disponible depuis:

NOVO NORDISK A/S Bagsvaerd

DCI (Dénomination commune internationale):

INSULINE ANALOGUE

Dosage:

100 UI/ML

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Unités en paquet:

B//5 stylos injecteurs/3 ML

classe:

C

Groupe thérapeutique:

MEDICAMENT UTILISE DANS LE TRAITEMENT DU DIABETE

Domaine thérapeutique:

APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME

indications thérapeutiques:

Levemir est indiqué dans le traitement du diabète de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de 1 an. * Modification de la posologie Levemir peut être utilisé seul comme une insuline basale ou en association à un bolus d'insuline. Levemir peut également être utilisé en association à des antidiabétiques oraux et/ou des agonistes des récepteurs du GLP-1. Lorsque Levemir est utilisé en association avec les antidiabétiques oraux ou en ajout des agonistes des récepteurs du GLP-1, il est recommandé d'utiliser Levemir une fois par jour, initialement à la dose de 0,1-0,2 unités/kg ou de 10 unités chez les patients adultes. La dose de Levemir doit être ajustée en fonction des besoins individuels du patient. Lorsqu'un agoniste des récepteurs du GLP-1 est ajouté à Levemir, il est recommandé de diminuer la dose de Levemir de 20 % afin de minimiser le risque d'hypoglycémie. Par la suite, la dose doit être ajustée individuellement. Il est conseillé de suivre les deux algorithmes de titration suivants pour l'ajustement individuel de la dose chez les adultes. - Population pédiatrique Levemir peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an . Lors du passage de l'insuline basale à Levemir, une diminution de la dose de l'insuline basale et bolus devra être envisagée de façon individuelle afin de diminuer le risque d'hypoglycémie.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Vital

Date de l'autorisation:

2006-10-30

Résumé des caractéristiques du produit

Janvier 2019
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVEMIR
® FLEXPEN
®
100 UNITÉS/ML, solution injectable en stylo prérempli.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 100 unités d’insuline détémir* (soit
14,2 mg). 1 stylo prérempli contient 3 ml
soit 300 unités.
*L’insuline détémir est produite sur Saccharomyces cerevisiae par
la technique de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en stylo prérempli. FlexPen
®
.
La solution est limpide, incolore et aqueuse.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Levemir
®
est indiqué dans le traitement du diabète de l’adulte, de
l’adolescent et de l’enfant à partir de
1 an
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
La teneur en insuline des analogues de l’insuline, y compris
l’insuline détémir, est exprimée en unités,
alors que la teneur en insuline de l’insuline humaine est exprimée
en unités internationales. 1 unité
d’insuline détémir correspond à 1 unité internationale
d’insuline humaine.
Levemir
®
peut être utilisé seul comme une insuline basale ou en association
à un bolus d’insuline.
Levemir
®
peut également être utilisé en association à des antidiabétiques
oraux et/ou des agonistes
des récepteurs du GLP-1.
Lorsque Levemir
®
est utilisé en association avec les antidiabétiques oraux ou en
ajout des agonistes
des récepteurs du GLP-1, il est recommandé d’utiliser Levemir
®
une fois par jour, initialement à la
dose de 0,1-0,2 unités/kg ou de 10 unités chez les patients adultes.
La dose de Levemir doit être ajustée en fonction des besoins
individuels du patient.
Lorsqu’un agoniste des récepteurs du GLP-1 est ajouté à Levemir
®
, il est recommandé de diminuer la
dose de Levemir
®
de 20% afin de minimiser le risque d’hypoglycémie. Par la suite, la
dose doit être
ajustée individuellement.
Il est conseillé de suivre les deux algorithmes de titration suivants
pour l’ajus