LINEZOLIDE OHRE Pharma 2 mg/mL, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

linézolide

Disponible depuis:

OHRE PHARMA

Code ATC:

J 01 XX 08

DCI (Dénomination commune internationale):

linezolid

Dosage:

2 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 mL de solution > linézolide : 2 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Autres antibactériens

Descriptif du produit:

34009 550 ou 8 9 - 1 poche(s) à usage unique de 300 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 2 - 5 poche(s) à usage unique de 300 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 2 6 - 10 poche(s) à usage unique de 300 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2016-12-30

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/05/2019
Dénomination du médicament
LINEZOLIDE OHRE PHARMA 2 mg/mL, solution pour perfusion
Linézolide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LINEZOLIDE OHRE PHARMA 2 mg/mL, solution pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
LINEZOLIDE OHRE PHARMA 2 mg/mL, solution pour perfusion
?
3. Comment utiliser LINEZOLIDE OHRE PHARMA 2 mg/mL, solution pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LINEZOLIDE OHRE PHARMA 2 mg/mL, solution pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LINEZOLIDE OHRE PHARMA 2 mg/mL, solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique Autres antibactériens - code ATC : J 01
XX 08
LINEZOLIDE OHRE PHARMA 2 mg/mL, solution pour perfusion est un
antibiotique du groupe des oxazolidinones qui agit
en arrêtant la croissance de certaines bactéries (germes)
responsables d'infections. Il est utilisé pour traiter les pneumonies
et certaines infections cutanées ou sous-cutanées. Votre médecin
décidera si LINEZOLIDE OHRE PHARMA 2 mg/mL,
solution pour perfusion est un traitement qui convient pour le
traitement de votre infection.
2.

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/05/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LINEZOLIDE OHRE PHARMA 2 mg/mL, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution contient 2 mg de linézolide.
Chaque poche de perfusion de 300 mL contient 600 mg de linézolide.
Excipients à effet notoire :
Chaque mL de solution contient 45,7 mg de glucose et 0,016 mmol (0,38
mg) de sodium.
Chaque poche de perfusion de 300 mL contient 13,7 g de glucose et 4,96
mmol (114 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution isotonique, limpide, incolore à jaune, sans particules
visibles.
pH : 4,3 - 5,3.
Osmolalité : 270 - 310 mOsmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Pneumonies nosocomiales
Pneumonies communautaires
LINEZOLIDE OHRE PHARMA 2 mg/mL, solution pour perfusion est indiqué
dans le traitement des pneumonies
nosocomiales et communautaires lorsqu’elles sont documentées ou
suspectées à bactéries à Gram positif sensibles. Afin de
déterminer si LINEZOLIDE OHRE PHARMA 2 mg/mL, solution pour perfusion
est un traitement approprié, il convient de
tenir compte des résultats de l’antibiogramme ou des données de
prévalence de la résistance aux antibiotiques des
bactéries à Gram positif (voir rubrique 5.1pour les organismes
concernés).
Le linézolide n’est pas actif dans le traitement des infections
dues à des germes à Gram négatif. Un traitement spécifique
des germes à Gram négatif doit être initié de façon concomitante
si un germe à Gram négatif est documenté ou suspecté.
Infections compliquées de la peau et des tissus mous (voir rubrique
4.4).
LINEZOLIDE OHRE PHARMA 2 mg/mL, solution pour perfusion est indiqué
chez l’adulte dans le traitement des infections
compliquées de la peau et des tissus mous UNIQUEMENT lorsque
l’infection a été microbiologiquement documentée à
bactérie à Gram positif sensible.
Le linézolide n’es