Livial 2,5 mg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Tibolone 2,5 mg

Disponible depuis:

Organon Belgium BV-SRL

Code ATC:

G03CX01

DCI (Dénomination commune internationale):

Tibolone

Dosage:

2,5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Tibolone 2.5 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Tibolone

Descriptif du produit:

CTI code: 158593-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 1162247 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 158593-02 - Taille de l'emballage: 3 x 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00840164506143 - Code CNK: 1162254 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 158593-03 - Taille de l'emballage: 6 x 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00840164506235 - Code CNK: 2997575 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1992-06-19

Notice patient

Basefile : NAT/H/2519/01/IA/135 – deletion of Swords site
Updated with : NAT/H/xxxx/IA/1680/G : NP- PI update related to
appendix V v22
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LIVIAL 2,5 MG COMPRIMÉS
tibolone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Livial et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Livial
3.
Comment utiliser Livial
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Livial
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LIVIAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Livial est un traitement hormonal de substitution (THS). Livial
contient la tibolone, une substance qui
a des effets favorables sur différents tissus de l’organisme, comme
le cerveau, le vagin et les os. Livial
est utilisé chez la femme post-ménopausée, qui n’a plus eu de
règles depuis au moins 12 mois.
Livial
est utilisé pour
:
SOULAGER LES SYMPTÔMES SE PRÉSENTANT APRÈS LA MÉNOPAUSE
Pendant la ménopause, la quantité d’œstrogènes produite par le
corps de la femme diminue. Cela peut
provoquer des symptômes tels que les « bouffées de chaleur ».
Livial atténue ces symptômes d’après
ménopause. On ne vous prescrira Livial que si vos symptômes gênent
sérieusement votre vie
quotidienne.
PRÉVENTION DE L’OSTÉOPOROSE
Après la mén

Résumé des caractéristiques du produit

Basefile : NAT-H-2519-01-IA-130 PRAC Recommendation
(EMA/PRAC/257435/2020) - Known risk of breast cancer &
NAT/H/xxxx/AC/1520/G – MA Transfer from MSD Belgium to Organon
Belgium
Updated with : NAT/H/xxxx/IA/1680/G : NP- PI update related to
appendix V v22
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Livial 2,5 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 2,5 mg de tibolone.
Excipient(s) à effet notoire : Lactose
Chaque comprimé contient 86,3 à 86,8 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Comprimés plats, ronds, de couleur blanche, aux bords arrondis, de 6
mm de diamètre, portant sur une
face le code "MK" et en-dessous "2" et sur l'autre "Organon*".
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES

Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de carence en
œstrogène chez les femmes
post-ménopausées, plus d’un an après la ménopause.

Prévention de l’ostéoporose chez les femmes post-ménopausées à
haut risque de factures futures
qui sont intolérantes à d’autres produits médicamenteux
approuvés pour la prévention de
l’ostéoporose, ou pour qui ces produits sont contre-indiqués.
Pour toutes les femmes, la décision de prescrire Livial doit être
basée sur une évaluation des
risques globaux de chaque patient et, particulièrement au-delà de 60
ans, doit inclure une prise en
compte du risque d’accident vasculaire cérébral (voir rubriques
4.4 et 4.8).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie est de 1 comprimé par jour. Aucune adaptation des doses
n'est nécessaire chez les
patientes âgées.
La dose de départ recommandée pour le traitement des symptômes
climatériques est un comprimé à
2,5 mg par jour.
Pour l’initiation et la poursuite du traitement des symptômes de la
post-ménopause, la plus petite dose
efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte
possible (voir aussi rubrique 4.4). Il n’est pas
nécessaire d’ajouter un