LUPRON Solution

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Acétate de leuprolide

Disponible depuis:

ABBVIE CORPORATION

Code ATC:

L02AE02

DCI (Dénomination commune internationale):

LEUPRORELIN

Dosage:

5MG

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

Acétate de leuprolide 5MG

Mode d'administration:

Sous-cutanée

Unités en paquet:

1

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

GONADOTROPINS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0116959001; AHFS:

Statut de autorisation:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Date de l'autorisation:

2022-09-14

Résumé des caractéristiques du produit

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_LUPRON et LUPRON DEPOT (acétate de leuprolide) _
_18 novembre 2021 _
_Numéro de contrôle de la présentation : 254414 _
_Page 1 de 140 _
MONOGRAPHIE
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
PR
LUPRON®
acétate de leuprolide injectable
Solution stérile pour injection sous-cutanée à 5 mg/mL
PR
LUPRON DEPOT®
acétate de leuprolide pour suspension à effet prolongé
3,75 mg/seringue (libération prolongée [SR] sur 1 mois), 7,5
mg/seringue (libération prolongée [SR] sur
1 mois),
11,25 mg/seringue (libération prolongée [SR] sur 3 mois), 22,5
mg/seringue (libération prolongée [SR]
sur 3 mois),
30 mg/seringue (libération prolongée [SR] sur 4 mois)
Seringue à double compartiment préremplie contenant des
microsphères lyophilisées stériles pour
injection intramusculaire
Analogue de l’hormone de libération des gonadotrophines (Code ATC :
L02AE02)
Corporation AbbVie
8401, route Transcanadienne
Saint-Laurent (Québec) H4S 1Z1
Date d’autorisation initiale :

Puberté précoce d’origine centrale :
26 novembre 1986

Cancer de la prostate : 11 mars 1999

Endométriose : 11 mars 1999

Fibromes utérins : 7 février 2017
Date de la dernière révision :
23 novembre 2020
Date de révision :
18 novembre 2021
Numéro de contrôle de la présentation : 254414
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_LUPRON et LUPRON DEPOT (acétate de leuprolide) _
_18 novembre 2021 _
_Numéro de contrôle de la présentation : 254414 _
_Page 2 de 140 _
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, PUBERTÉ PRÉCOCE D’ORIGINE
CENTRALE (seulement)
2021-11
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE SONT PAS
ÉNUMÉRÉES.
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA
MONOGRAPHIE.................... 2
TABLE DES MATIÈRES
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2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
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