Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
fer ferrique
THERABEL LUCIEN PHARMA
ferric iron
100 mg
solution
composition pour une ampoule > fer ferrique : 100 mg . Sous forme de : ferrique (hydroxyde) polymaltose
intramusculaire
2 ampoule(s) en verre de 2 ml
ANTIANEMIQUE
314 863-1 ou 34009 314 863 1 2 - 2 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;338 627-6 ou 34009 338 627 6 3 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;558 967-0 ou 34009 558 967 0 8 - 50 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
1997-07-09
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 11/08/2009 Dénomination du médicament MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable Fer ferrique Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOTRE TRAITEMENT. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. · Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin. · Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable ? 3. COMMENT UTILISER MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique ANTIANEMIQUE HYDROXYDE DE FER PAR VOIE INJECTABLE (B: sang, organes hématopoïétiques) Indications thérapeutiques Ce médicament contient du fer. Il est préconisé dans le traitement des anémies dues à un manque de fer lorsque la prise par voie orale est impossible ou contre-indiquée. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications N'UTILISEZ JAMAIS MALTOFER 100 MG/2 ML, SOLUTION INJECTABLE en cas de: · Surcharge en fer, en particulier dans certaines formes d'anémie Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 11/08/2009 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Hydroxyde ferrique polymaltose Quantité correspondant en fer ferrique ................................................................................................ 100 mg Pour une ampoule de 2 ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Carence martiale lorsque la voie orale est impossible ou contre-indiquée. 4.2. Posologie et mode d'administration L'injection sera profonde est lente, EN INTRAMUSCULAIRE (pas d'injection sous-cutanée ou intraveineuse). · chez l'adulte: 1,5 mg/kg et par injection. · chez l'enfant: 1,5 mg/kg et par injection. DURÉE DU TRAITEMENT: Une injection tous les 3 à 7 jours. Il conviendra de procéder régulièrement à une réévaluation des possibilités thérapeutiques, le relais par voie orale devant être envisagé dès que possible. CAS PARTICULIER: CHEZ LE PATIENT HÉMODIALYSÉ CHRONIQUE: Il est possible d'administrer le produit directement dans le circuit sanguin extra-corporel, en milieu de séance, à la dose usuelle de 25 à 100 mg trois fois par semaine en fonction du taux d'hémoglobine. La dose de Maltofer est déterminée en fonction du taux d'hémoglobine et du poids corporel du patient. Elle peut être calculée selon la formule suivante: Dose de fer (en mg) = poids (en kg) x [hémoglobine cible - hémoglobine mesurée (en g/100 ml)] x 2,4 + réserves de fer (en mg). La posologie maximale ne doit pas dépasser 300 mg (soit 3 ampoules) chez l'adulte. Une ampoule contenant 100 mg de fer doit être diluée dans 200 ml de solution isotonique de chlorure de sodium. Le pH de la solution est compris entre 5,2 et 6,5. · Ne jamais administrer le produit sans dilution préalable, · ne jamais dépasser la dose de 20 mg de fer par heure, · régler le débit de façon que Lire le document complet