Marbodex gtts auric. susp. flac. compte-gouttes

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Marbofloxacine 3 mg/ml; Clotrimazole 10 mg/ml; Acétate de Dexaméthasone 1 mg/ml - Eq. Dexaméthasone 0,9 mg/ml

Disponible depuis:

Norbrook Laboratories (Ireland) Ltd.

Code ATC:

QS02CA06

DCI (Dénomination commune internationale):

Marbofloxacin; Clotrimazol; Dexamethasone Acetate

forme pharmaceutique:

Suspension auriculaire en gouttes

Composition:

Marbofloxacine 3 mg/ml; Clotrimazole 10 mg/ml; Acétate de Dexaméthasone 1 mg/ml

Mode d'administration:

Voie auriculaire

Groupe thérapeutique:

chien

Domaine thérapeutique:

Dexamethasone and Antiinfectives

Descriptif du produit:

CTI code: 497982-01 - Taille de l'emballage: 10 ml + 2 x Cannula - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 497982-03 - Taille de l'emballage: 30 ml + 2 x Cannula - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 497982-02 - Taille de l'emballage: 20 ml + 2 x Cannula - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2016-05-20

Notice patient

Bijsluiter – FR Version
MARBODEX
NOTICE
MARBODEX SUSPENSION AURICULAIRE EN GOUTTES POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots :
(EU)
Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
(UK)
Norbrook Laboratories Limited,
Station Works,
Newry,
Co. Down,
BT35 6JP,
Irlande du Nord
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Marbodex suspension auriculaire en gouttes pour chiens
Marbofloxacine / Clotrimazole / Dexaméthasone acétate
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Marbodex suspension auriculaire en gouttes pour chiens est une
suspension huileuse homogène de
couleur beige à jaune, contenant 3,0 mg de marbofloxacine, 10,0 mg de
clotrimazole, 0,9 mg de
dexaméthasone (équivalant à 1,0 mg de dexaméthasone acétate) et
1,0 mg de propyl gallate (E310) par
ml.
Le produit contient également de l’oléate de sorbitan, de la
silice colloïdale hydrophobe et des
triglycérides à chaîne moyenne.
4.
INDICATIONS
Traitement de l’otite externe d’origine bactérienne et fongique,
causée respectivement par des souches
bactériennes sensibles à la marbofloxacine, et des souches
fongiques, en particulier la levure
_Malassezia pachydermatis_, sensibles au clotrimazole.
Le produit doit être utilisé sur la base d’un test de sensibilité
de bactéries isolées.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une perforation de la
membrane tympanique.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux principes actifs ou
à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Bijsluiter – FR Version
MARBODEX
Les effets indésirables habituels associés aux corticostéroïdes
peuvent être observés (modifications de
certains paramètres bi

Résumé des caractéristiques du produit

SKP – FR Versie
MARBODEX
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Marbodex suspension auriculaire en gouttes pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Marbofloxacine.................................................................3,0
mg
Clotrimazole...................................................................10,0
mg
Dexaméthasone.................................................................0,9
mg
(équivalant à dexaméthasone acétate ………………… 1,0 mg)
EXCIPIENTS :
Propyl gallate (E310)…………………………………… 1,0 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension auriculaire en gouttes.
Suspension huileuse homogène de couleur beige à jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement de l’otite externe d’origine bactérienne et fongique,
causée respectivement par des souches
bactériennes sensibles à la marbofloxacine, et des souches
fongiques, en particulier la levure
_Malassezia pachydermatis, _sensibles au clotrimazole.
Le produit doit être utilisé sur la base d’un test de sensibilité
de bactéries isolées.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une perforation de la
membrane tympanique.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux principes actifs ou
à l’un des excipients.
Voir rubrique 4.7.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Le conduit auditif externe doit être soigneusement nettoyé et
séché avant d’appliquer le traitement.
Par nature, l’otite bactérienne et fongique est souvent secondaire
à une autre affection. Il convient dès
lors d’identifier et de traiter la cause sous-jacente.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Pour usage externe uniquement. Usage auriculaire.
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MARBODEX
Évite