Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Limited, Írsko
M01AC06
perorálne použitie
tbl 300x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 500x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 1000x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Meloxikam
tbl 280x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 140x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 28x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 15x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 14x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 10x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 7x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 1000x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 500x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 300x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-11-09
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05460-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MELOXICAM MYLAN 15 MG tablety meloxikam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Meloxicam Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Meloxicam Mylan 3. Ako užívať Meloxicam Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Meloxicam Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MELOXICAM MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Meloxicam Mylan obsahuje liečivo meloxikam. Meloxikam patrí do skupiny liečiv nazývanej nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na liečbu bolesti a zápalu svalov a kĺbov. Meloxicam Mylan sa používa: na krátkodobú liečbu rozvoja osteoartrózy (ochorenie kĺbov) na dlhodobú liečbu bolesti v súvislosti s reumatoidnou artritídou (zápal kĺbov) na dlhodobú liečbu podobného stavu nazývaného ankylozujúca spondylitída (zápal chrbtice). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MELOXICAM MYLAN NEUŽÍVAJTE MELOXICAM MYLAN - počas posledných troch mesiacov tehotenstva - ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 16 rokov - ak ste alergický na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste alergický na Lire le document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05460-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Meloxicam Mylan 15 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 15,0 mg meloxikamu. Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 86,0 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Bledožlté, okrúhle, plocho skosené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Približne 10 mm v priemere. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Meloxicam Mylan je indikovaný dospelým a dospievajúcim starším ako 16 rokov. Krátkodobá symptomatická liečba exacerbácií osteoartrózy. Dlhodobá symptomatická liečba reumatoidnej artritídy alebo ankylozujúcej spondylitídy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4). Potreba symptomatickej úľavy a terapeutická odpoveď u daného pacienta sa musí periodicky prehodnocovať, a to najmä u pacientov s osteoartrózou. _Exacerbácie osteoartrózy_ _:_ 7,5 mg meloxikamu denne (polovica tablety). Ak je to potrebné, v prípade, že nedôjde k zlepšeniu, dávku je možné zvýšiť na 15 mg meloxikamu denne (1 tableta). _Reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída_ _:_ 15 mg meloxikamu denne (1 tableta) (pozri tiež časť „Osobitné skupiny pacientov“). Podľa odpovede na liečbu je možné dávku znížiť na 7,5 mg meloxikamu denne (polovica tablety). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05460-Z1B 2 NEPREKRAČUJTE DÁVKU 15 MG MELOXIKAMU DENNE. Osobitné skupiny pacientov _ _ _Starší pacienti a_ _ _ _pacienti so zvýšeným rizikom nežiaducej reakcie (pozri časť 5.2):_ _ _ Odporúčaná dávka pri dlhodobej liečbe reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy u s Lire le document complet