METHOXSALENE MACOPHARMA 20 microgrammes/mL, solution pour la modification de la fraction sanguine

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

méthoxsalène 20 microgrammes

Disponible depuis:

Laboratoires pharmaceutiques MACO PHARMA

DCI (Dénomination commune internationale):

méthoxsalène 20 microgrammes

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL de solution > méthoxsalène 20 microgrammes

Unités en paquet:

50 ampoules en verre brun de 5 mL

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, autres immunostimulants - code ATC : L03AXLa substance active de METHOXSALENE MACOPHARMA 20 microgrammes/mL, solution pour la modification de la fraction sanguine est le méthoxsalène, un médicament qui devient actif grâce aux rayons UV.Le méthoxsalène est ajouté à vos globules blancs à l’extérieur de votre corps et activé par la lumière ultraviolette (lumière UV à ondes longues). Les globules blancs sont ensuite réinjectés dans votre organisme. Ce processus est appelé photophérèse. Ce processus permet de détruire les globules blancs malades pour les empêcher d’attaquer votre corps de l’intérieur. Cela va interrompre les mécanismes de défense du système immunitaire afin d’éliminer les symptômes de la maladie.METHOXSALENE MACOPHARMA 20 microgrammes/mL, solution pour la modification de la fraction sanguine est utilisé pour atténuer les symptômes cutanés du stade avancé du lymphomes cutané à cellules T (une tumeur apparaissant dans la peau et causée par des globules blancs spécifiques appelés lymphocytes T) lorsque les autres traitements n’ont pas été efficaces.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2021-10-28

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/10/2021
Dénomination du médicament
METHOXSALENE MACOPHARMA 20 microgrammes/mL, solution pour la
modification de la fraction
sanguine
Méthoxsalène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METHOXSALENE MACOPHARMA 20 microgrammes/mL, solution
pour la
modification de la fraction sanguine et dans quels cas est-il utilisé
?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
METHOXSALENE MACOPHARMA 20
microgrammes/mL, solution pour la modification de la fraction sanguine
?
3. Comment utiliser METHOXSALENE MACOPHARMA 20 microgrammes/mL,
solution pour la
modification de la fraction sanguine ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METHOXSALENE MACOPHARMA 20 microgrammes/mL,
solution pour la
modification de la fraction sanguine ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METHOXSALENE MACOPHARMA 20 microgrammes/ml,
solution pour la
modification de la fraction sanguine ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques et
immunomodulateurs, autres immunostimulants -
code ATC : L03AX
La substance active de METHOXSALENE MACOPHARMA 20 microgrammes/mL,
solution pour la
modification de la fraction sanguine est le méthoxsalène, un
médicament qui devient actif grâce aux rayons
UV.
Le méthoxsalène est ajouté à vos globules blancs à l’extérieur
de votre corps et activé par la lumière
ultraviolette (lumière UV à ondes longues). Les globules blancs sont
ensuite

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/10/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
METHOXSALENE MACOPHARMA 20 microgrammes/mL, solution pour la
modification de la fraction
sanguine
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Méthoxsalène.......................................................................................................
20 microgrammes
Pour 1 ml de solution.
Une ampoule de 5 ml contient 100 microgrammes de méthoxsalène.
_Excipients à effet notoire_ : 10,4 mg d’éthanol à 96 %, 17,7 mg
de sodium par ampoule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour la modification de la fraction sanguine sans particules
visibles
Solution claire et incolore
pH 5,0 à 7
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La solution de METHOXSALENE MACOPHARMA est indiquée chez les adultes
pour une utilisation
extracorporelle dans le traitement palliatif du lymphome cutané à
cellules T à un stade avancé chez les
patients qui n’ont pas répondu à d’autres formes de traitement.
4.2. Posologie et mode d'administration
METHOXSALENE MACOPHARMA 20 microgrammes/mL, solution pour la
modification de la fraction
sanguine ne doit pas être injecté directement aux patients.
Posologie
Adultes
Lors de chaque traitement par photophérèse avec du méthoxsalène,
la dose est calculée en fonction du
volume de traitement, à l’aide de la formule ci-dessous :
Volume de traitement x 0,017 ml de METHOXSALENE MACOPHARMA 20
microgrammes/mL, solution
pour la modification de la fraction sanguine pour chaque traitement
Par exemple : Volume de traitement = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml de
METHOXSALENE MACOPHARMA 20
microgrammes/mL, solution pour la modification de la fraction sanguine
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de METHOXSALENE MACOPHARMA 20
microgrammes/mL, solution pour la
modification de la fraction sanguine chez les enfants et les
adolescents (moins de 18 ans) n’ont pas été
établies pour cette indication.
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