Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg compr. lib. prol.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Méthylphénidate 54 mg

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

N06BA04

DCI (Dénomination commune internationale):

Methylphenidate Hydrochloride

Dosage:

54 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé à libération prolongée

Composition:

Chlorhydrate de Méthylphénidate 54 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Methylphenidate

Descriptif du produit:

CTI code: 444954-04 - Taille de l'emballage: 90 (3 x 30) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 444954-03 - Taille de l'emballage: 60 (2 x 30) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 444954-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421009861 - Code CNK: 3104536 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 444954-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2013-11-08

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
METHYLFENIDAAT RETARD SANDOZ 18 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION
PROLONGÉE
METHYLFENIDAAT RETARD SANDOZ 36 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION
PROLONGÉE
METHYLFENIDAAT RETARD SANDOZ 54 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION
PROLONGÉE
chlorhydrate de méthylphénidate
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOTRE ENFANT NE
PRENNE CE MÉDICAMENT, CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques à ceux de
votre enfant.
-
Si votre enfant ressente un quelconque effet indésirable, parlez-en
à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Methylfenidaat Retard Sandoz et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne
prenne Methylfenidaat
Retard Sandoz ?
3.
Comment prendre Methylfenidaat Retard Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Methylfenidaat Retard Sandoz ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE METHYLFENIDAAT RETARD SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
On utilise Methylfenidaat Retard Sandoz pour traiter le « Trouble de
Déficit de
l’Attention/Hyperactivité » (TDAH).

On l’utilise chez les enfants et les adolescents âgés entre 6 et
18 ans.

Methylfenidaat Retard Sandoz n’est utilisé qu’après avoir
essayé des traitements ne comportant
pas de médicaments tels que le conseil et la thérapie
comportementale.
Methylfenidaat Retard Sandoz ne doit pas être utilisé pour le
traitement d’un TDAH chez les enfants
d

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Methylfenidaat Retard Sandoz 18 mg comprimés à libération
prolongée
Methylfenidaat Retard Sandoz 36 mg comprimés à libération
prolongée
Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg comprimés à libération
prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à libération prolongée contient 18 mg de
chlorhydrate de méthylphénidate.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque comprimé à libération prolongée contient 5,99 mg de lactose
(sous forme monohydraté) et
0,34 mmol (7,8 mg) de sodium.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 36 mg de
chlorhydrate de méthylphénidate.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque comprimé à libération prolongée contient 8,01 mg de lactose
(sous forme monohydraté) et
0,68 mmol (15,6 mg) de sodium.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 54 mg de
chlorhydrate de méthylphénidate.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque comprimé à libération prolongée contient 6,42 mg de lactose
(sous forme monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
_18 mg_
_comprimés à libération prolongée_ :
Comprimé pelliculé jaune clair, de forme ronde (diamètre de 8 mm),
avec un orifice de libération
(petit orifice rond et visible) sur une face.
_36 mg_
_comprimés à libération prolongée_ :
Comprimé pelliculé blanc, de forme ronde (diamètre de 10 mm), avec
un orifice de libération (petit
orifice rond et visible) sur une face.
_54 mg comprimés à libération prolongée_ :
Comprimé pelliculé rouge, de forme ronde (diamètre de 10 mm), avec
un orifice de libération (petit
orifice rond et visible) sur une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Trouble de Déficit de l’Attention/Hyperactivité (TDAH)
Methylfenidaat Retard Sandoz est indiqué dans le cadre d’un
programme thérapeutique global du
Trouble de Déficit de l’Attention/Hyperactivité (TDAH) chez les
enfants �