Mictonorm 15 mg compr. enr.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Propivérine 15 mg - Eq. Propivérine 13,64 mg

Disponible depuis:

Consilient Health Ltd.

Code ATC:

G04BD06

DCI (Dénomination commune internationale):

Propiverine Hydrochloride

Dosage:

15 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé enrobé

Composition:

Chlorhydrate de Propivérine 15 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Propiverine

Descriptif du produit:

CTI code: 346884-10 - Taille de l'emballage: 168 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07038319109889 - Code CNK: 2713121 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 346884-11 - Taille de l'emballage: 252 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 346884-01 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 346884-12 - Taille de l'emballage: 300 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 346884-06 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07038319109872 - Code CNK: 2659837 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 346884-07 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 346884-08 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 346884-09 - Taille de l'emballage: 112 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 346884-02 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 346884-03 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 346884-04 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 346884-05 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2009-09-07

Notice patient

pl-fr-mictonorm15fct-aug23-v006be-hlv.docx
Page 1 of 6
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MICTONORM
® 15 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
(Chlorhydrate de propivérine)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Le nom de votre médicament est MICTONORM 15 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
(appelé Mictonorm dans cette
notice). La substance active est le chlorhydrate de propivérine et
les autres composants sont indiqués à la
fin de cette notice (rubrique 6, Contenu de l’emballage et autres
informations).
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce que Mictonorm et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Mictonorm
3. Comment utiliser Mictonorm
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Mictonorm
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE MICTONORM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Mictonorm est utilisé chez les personnes ayant des difficultés à
contrôler leur vessie en raison d’une
suractivité de la vessie ou, dans certains cas, des problèmes au
niveau de la moelle épinière. Mictonorm
contient la substance active chlorhydrate de propivérine. Cette
substance empêche la vessie de se
contracter et augmente la quantité de liquide que peut contenir la
vessie. Mictonorm est utilisé pour traiter
les symptômes de vessie hyperactive.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS

Résumé des caractéristiques du produit

1
RESUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Mictonorm 15 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de chlorhydrate de
propivérine (équivalant à
13,64 mg de propivérine).
Excipients à effet notoire : Lactose monohydraté (100,7 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimés pelliculés, ronds, blancs et biconvexes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique de l’incontinence urinaire et/ou de
l’augmentation de la fréquence
et urgence urinaire comme cela peut arriver aux patients qui
présentent un syndrome de vessie
hyperactive ou une hyperactivité détrusorienne neurologique
(hyperflexie du détrusor) suite à
des blessures au niveau de la moelle épinière, comme une paraplégie
par lésion transversale.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Comprimés pelliculés à usage orale.
Les doses quotidiennes recommandées sont les suivantes :
Adultes : la dose standard recommandée est d’un comprimé
pelliculé (= 15 mg de
chlorhydrate de propivérine) deux fois par jour. Il est possible de
passer à trois fois par jour.
Certains patients peuvent réagir à partir d’un dosage de 15 mg par
jour.
Pour l’hyperactivité détrusorienne neurologique, une dose d’un
comprimé pelliculé trois fois
par jour est recommandée. La dose quotidienne maximale recommandée
est de 45 mg.
Personnes âgées : Il n’y a normalement pas de dosage spécifique
aux personnes âgées (voir
rubrique 5.2).
Population pédiatrique : En raison d’un manque de données,
Mictonorm ne doit pas être
utilisé chez l’enfant.
La prudence doit être exercée et les médecins doivent surveiller
attentivement les patients
pour des effets indésirables dans les cas suivants (voir rubriques
4.4, 4.5, 5.2) :
_Utilisation en cas de déficience rénale _
2
Les patients qui présentent une déficience légère ou modérée de
la fonc