MIFLONIDE BREEZHALER 400 mcg Poudre pour inhalation buccale

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

BUDESONIDE

Disponible depuis:

NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG

DCI (Dénomination commune internationale):

BUDESONIDE

Dosage:

400 mcg

forme pharmaceutique:

Poudre pour inhalation buccale

Unités en paquet:

B/60 gélules+inhalateur Breezhaler

classe:

A

Groupe thérapeutique:

MEDICAMENTS DES MALADIES RESPIRATOIRES OBSTRUCTIVE

Domaine thérapeutique:

SYSTEME RESPIRATOIRE

indications thérapeutiques:

- Maladies obstructives des voies respiratoires telles que asthme et bronchites chroniques obstructives lorsqu'une corticothérapie est indiquée.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Essentiel

Date de l'autorisation:

2007-03-08

Notice patient

NOTICE TUNISIENNE MIFLONIDE® BREEZHALER®
INFORMATION DESTINÉE AUX PATIENTS
Lisez attentivement la notice d’emballage avant de prendre le
médicament.
Ce médicament vous a été remis sur ordonnance médicale. Ne le
remettez donc pas à d’autres
personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes
que vous. En effet, ce médicament
pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
MIFLONIDE
® BREEZHALER
®
QU'EST-CE QUE MIFLONIDE BREEZHALER ET QUAND EST-IL UTILISÉ?
Miflonide Breezhaler contient comme substance active du budésonide,
une substance de la classe des
corticostéroïdes. Lorsqu'il est inhalé, il supprime ou réduit une
inflammation dans les poumons et
permet aussi de la prévenir.
Miflonide Breezhaler est utilisé pour le traitement de maladies des
voies respiratoires telles que
l'asthme et la bronchite obstructive chronique. L’utilisation
régulière de Miflonide Breezhaler aide à
diminuer ou à prévenir la survenue des symptômes d’asthme.
Miflonide Breezhaler est disponible sous forme de poudre pour
inhalation contenue dans des gélules.
Pour l'inhalation, les gélules de Miflonide Breezhaler doivent être
utilisées avec l’inhalateur Miflonide
Breezhaler. Grâce à cet appareil, la poudre de Miflonide Breezhaler
est inhalée dans les poumons.
Miflonide Breezhaler ne doit être utilisé que sur prescription et
sous contrôle du médecin.
DE QUOI FAUT-IL TENIR COMPTE EN DEHORS DU TRAITEMENT?
Le fait de fumer contribue à aggraver l'asthme et à provoquer une
bronchite chronique. Comme fumeur,
vous pouvez contribuer à l'effet de Miflonide Breezhaler en
renonçant à fumer.
QUAND MIFLONIDE BREEZHALER NE DOIT-IL PAS ÊTRE UTILISÉ?
Miflonide Breezhaler ne doit pas être utilisé en cas
d'hypersensibilité à la substance active, le
budésonide ou à d'autres composants du médicament (lactose
gélatine, colorant [colorant uniquement
dans Miflonide Breezhaler 400 µg]), ainsi qu’en cas de tuberculose
p

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIFLONIDE® Breezhaler® 200 mcg, poudre pour inhalation buccale.
MIFLONIDE® Breezhaler® 400 mcg, poudre pour inhalation buccale.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
DCI : Budesonide
Excipient : Lactose Monohydrate
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation buccale, Boite de 60 gélules + inhalateur.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Maladies
obstructives
des
voies
respiratoires
telles
que
asthme
et
bronchites
chroniques
obstructives lorsqu'une corticothérapie est indiquée.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
La posologie doit être adaptée individuellement. Afin de contrôler
l’asthme, Miflonide Breezhaler
doit être inhalé régulièrement. Pour ce faire, deux inhalations
par jour (matin et soir) sont en
règle générale suffisantes. Si le patient passe d’un autre
appareil d’inhalation à l’inhalateur
Miflonide Breezhaler, la dose devra être à nouveau adaptée
individuellement.
Les adolescents ne devraient utiliser Miflonide Breezhaler que sous la
surveillance d’un adulte.
L’emploi de l’inhalateur Miflonide Breezhaler ne devrait se faire
que si l’adolescent est capable
de l’utiliser correctement.
Il faudrait demander aux patients qui ne constatent pas
d’amélioration de leur respiration s’ils
avalent le médicament au lieu de l’inhaler (voir «Mises en garde
et précautions»).
_Groupes de patients généraux _
_Adultes et adolescents de plus de 12 ans: _
_Posologie initiale _
Le traitement d’adultes et d’adolescents de plus de 12 ans
atteints d’asthme léger peut être
commencé par la dose minimale de 200 µg, 1x par jour. De manière
générale, la dose inhalée
est à chaque fois de 200 µg à 400 µg 2x par jour (= de 400 µg à
800 µg/j). Au besoin, la dose
journalière peut être augmentée à 1’600 µg, répartis sur 2 à
4 administrations, en particulier
lorsque le patient passe de la corticothérapie orale au budésonide
en inhalation, ou lorsque la
dose de c