Pays: Union européenne
Langue: maltais
Source: EMA (European Medicines Agency)
mirtazapine
Dechra Regulatory B.V.
QN06AX11
mirtazapine
Qtates
Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics
Għall-piż tal-ġisem jiksbu fil-qtates jesperjenzaw foqra fl-aptit u l-piż tal-telf li jirriżulta minn mard kroniku tal-kundizzjonijiet mediċi.
Revision: 2
Awtorizzat
2019-12-10
18 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 19 FULJETT TA’ TAGĦRIF: MIRATAZ 20 MG/G INGWENT TRANSDERMALI GĦALL-QTATES 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel l-Olanda Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Kroazja 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Mirataz 20 mg/g ingwent transdermali għall-qtates mirtazapine 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża ta’ 0.1 g fiha: SUSTANZA ATTIVA: Mirtazapine (bħala hemihydrate) 2 mg SUSTANZI MHUX ATTIVI: Butylhydroxytoluene (E321; bħala antiossidant) 0.01 mg Ingwent mhux xaħmi, omoġenju, bejn abjad u abjad maħmuġ. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għal żieda fil-piż tal-ġisem fi qtates li jkunu qed jesperjenzaw nuqqas ta’ aptit u telf fil-piż minħabba kundizzjonijiet mediċi kroniċi (ara “Informazzjoni oħra”). 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax fuq qtates għat-tgħammir, li jkunu tqal jew li qegħdin ireddgħu. Tużax fuq annimali ta’ inqas minn 7.5 xahar jew b’piż tal-ġisem ta’ inqas minn 2 kg. Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew għal xi wieħed mill-ingredjenti mhux attivi. Tużax fuq qtates li jkunu qed jingħataw kura b’inibituri tal-monoamina ossidażi (MAOIs) jew li jkunu ngħataw kura b’MAOI fl-14-il jum qabel il-kura bil-prodott mediċinali veterinarju minħabba li jista’ jkun hemm riskju akbar tas-sindrome tas-serotonina (ara wkoll “Twissijiet speċjali”). 20 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Ir-reazzjoni(jiet) fis-sit tal-applikazzjoni (eritema, qoxra, residwu, esfoljazzjoni/ġilda niexfa, tqaxxir, ċaqliq tar-ras min-naħa għall-oħra, dermatite jew irritazzjoni, alopeċja, u ħakk) u tibdil fl-imġiba (żieda fil-vokalizzazzjoni, iperattività, stat diżorjenta Lire le document complet
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Mirataz 20 mg/g ingwent transdermali għall-qtates 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta’ 0.1 g fiha: SUSTANZA ATTIVA: Mirtazapine (bħala hemihydrate) 2 mg SUSTANZI MHUX ATTIVI: Butylhydroxytoluene (E321) 0.01 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Ingwent transdermali. Ingwent mhux xaħmi, omoġenu, bejn abjad u abjad maħmuġ. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Qtates. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L- PRODOTT Għal żieda fil-piż tal-ġisem fi qtates li jkunu qed jesperjenzaw nuqqas ta’ aptit u telf fil-piż minħabba kundizzjonijiet mediċi kroniċi (ara s-sezzjoni 5.1). 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax fuq qtates għat-tgħammir, li jkunu tqal jew li qegħdin ireddgħu. Tużax fuq annimali ta’ inqas minn 7.5 xhur jew b’piż tal-ġisem ta’ inqas minn 2 kg. Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew għal xi wieħed mill-ingredjenti mhux attivi. Tużax fuq qtates li jkunu qed jingħataw kura b’cyproheptadine, bi tramadol jew b’inibituri tal- monoamina ossidażi (MAOIs) jew li jkunu ngħataw kura b’MAOI fi żmien 14-il jum qabel il-kura bil-prodott mediċinali veterinarju minħabba li jista’ jkun hemm riskju akbar tas-sindromu tas- serotonina (ara s-sezzjoni 4.8). 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT L-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita fi qtates ta’ inqas minn 3 snin. L-effikaċja u s-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġewx stabbiliti fi qtates b’mard serju tal-kliewi u/jew b’neoplażija. Id-dijanjożi u l-kura xierqa tal-marda sottostanti huma essenzjali għall-ġestjoni tat-telf fil-piż, u l- għażliet ta’ kura jiddependu mill-gravità tat-telf fil-piż u tal-mard(a) sottostanti. Il-ġestjoni ta’ 3 kwa Lire le document complet