Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MIRTAZAPINUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
N06AX11
MIRTAZAPINUM
15mg
COMPR. FILM.
PRF
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
11992/2019/01 Cutie cu 3 blist. albe opace din PVC-PVDC/Al-PVDC x 10 compr. film.; 6037/2013/01 Cutie cu 3 blist. albe opace din PVC-PVDC/Al-PVDC x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11992/2019/01 _Anexa 1 _ _ _11993/2019/01_ _ 11994/2019/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MIRTAZAPIN ARENA 15 MG COMPRIMATE FILMATE MIRTAZAPIN ARENA 30 MG COMPRIMATE FILMATE MIRTAZAPIN ARENA 45 MG COMPRIMATE FILMATE Mirtazapină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Mirtazapin Arena şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mirtazapin Arena 3. Cum să utilizaţi Mirtazapin Arena 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Mirtazapin Arena 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MIRTAZAPIN ARENA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Mirtazapin Arena face parte dintr-un grup de medicamente numite antidepresive. Mirtazapin Arena este utilizată pentru tratamentul depresiei la adulți. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIRTAZAPIN ARENA NU UTILIZAŢI MIRTAZAPIN ARENA -dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); -dacă luaţi sau aţi luat de curând (în ultimele două săptămâni) medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să utilizaţi Mirtazapin Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. _ _ Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11992/2019/01 _Anexa 2 _ _ _11993/2019/01 11994/2019/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mirtazapin Arena 15 mg comprimate filmate Mirtazapin Arena 30 mg comprimate filmate Mirtazapin Arena 45 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat Mirtazapin Arena 15 mg conţine mirtazapină 15 mg. Fiecare comprimat filmat Mirtazapin Arena 30 mg conţine mirtazapină 30 mg. Fiecare comprimat filmat Mirtazapin Arena 45 mg conţine mirtazapină 45 mg. Excipienți: Fiecare comprimat filmat Mirtazapin Arena 15 mg conţine 111 mg lactoză (sub formă de monohidrat). Fiecare comprimat filmat Mirtazapin Arena 30 mg conţine 222 mg lactoză (sub formă de monohidrat). Fiecare comprimat filmat Mirtazapin Arena 45 mg conţine 333 mg lactoză (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimat filmat a 15 mg: Comprimate filmate, alungite, biconvexe, de culoare galbenă, prevăzute cu linie mediană pe una din feţe. Comprimarul poate fi divizat în doze egale. Comprimat filmat a 30 mg: Comprimate filmate, alungite, biconvexe, de culoare roz, prevăzute cu linie mediană pe una din feţe. Comprimarul poate fi divizat în doze egale. Comprimat filmat a 45 mg: Comprimate filmate, alungite, biconvexe, de culoare albă, prevăzute cu linie mediană pe una din feţe. Comprimarul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul episoadelor de depresie majoră la adulți. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Adulţi _ Doza zilnică eficace este de obicei cuprinsă între 15 şi 45 mg; doza iniţială este de 15 sau 30 mg. Mirtazapina începe să-şi exercite efectele în general după 1-2 săptămâni de tratament. Tratamentul cu o doză adecvată trebuie să producă un răspuns pozitiv în 2-4 săptămâni. La un răspuns insuficient, doza poate fi crescut Lire le document complet