Mopsoralen 10 mg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Méthoxsalène 10 mg

Disponible depuis:

Kela Pharma SA-NV

Code ATC:

D05BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Methoxsalen

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Méthoxsalène 10 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Methoxsalen

Descriptif du produit:

CTI code: 010114-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 0057927 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1962-01-02

Notice patient

notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MOPSORALEN, 10 MG COMPRIMÉS
_Méthoxsalène_
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Mopsoralen et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Mopsoralen?
3.
Comment prendre Mopsoralen?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Mopsoralen?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MOPSORALEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Mopsoralen est un médicament contre les maladies de la peau. Ce
médicament contient du
méthoxsalène.
Mopsoralen est toujours utilisé en combinaison avec une thérapie sur
base de rayons UV-A.
On appelle cette combinaison “Puva-thérapie”.
Puva-thérapie est utilisée en cas de:
-
psoriasis grave et étendu
(affections de la peau caractérisées par des taches brillantes et
sèches qui s'enlèvent facilement par le grattage);
-
vitiligo
(affection de la peau caractérisée par l'apparition de plaques
décolorées entourées
d'une zone où la peau est plus colorée que normalement). Le
rétablissement des plaques
totales n'est obtenu que dans un nombre limité de cas.
-
mycosis fongoïde
(une affection cutanée rare avec des taches rouges sur la peau).
N'utilisez ce traitement que lorsque votre médecin ou un médecin
spécialiste vous l'a prescrit.

Résumé des caractéristiques du produit

resumé des caracteristiques du produit
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Mopsoralen, 10 mg comprimés.
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mopsoralen: 10 mg méthoxsalène.
Excipients à effet notoire : amidon de blé, lactose et saccharose
(voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
4
DONNEES CLINIQUES
_4.1 Indications thérapeutiques_
Traitement du psoriasis et du vitiligo par photochimiothérapie (PUVA
= PSORALÈNE +
UVA).
Dans l'indication PSORIASIS, il y a lieu de réserver ce traitement à
des cas de psoriasis
graves et étendus.
Dans l'indication VITILIGO, la répigmentation totale n'est obtenue
que dans un nombre
restreint de cas.
La PUVA-thérapie a également été utilisée pour le traitement de
mycosis fungoïdes, mais
de toute façon, les indications devront être posées par un médecin
possédant une
expérience dans ce domaine.
_4.2 Posologie et mode d’administration_
Mopsoralen est contre-indiqué chez les enfants (voir rubrique 4.3).
Il est recommandé
d'absorber les comprimés avec un peu de lait ou de nourriture.
Vitiligo:
Prise orale de 20 mg de Mopsoralen soit 2 comprimés deux heures avant
l'exposition aux
UV-A ou de façon moins efficace aux rayons solaires.
Psoriasis:
Prise orale de 5 mg par 10 kg soit 1/2 comprimé par 10 kg de poids
corporel deux heures
avant l'exposition aux UV-A.
Avant de commencer le traitement, il faut déterminer la sensibilité
du patient aux UV-A.
Pour ce faire, il faut, deux heures après l'administration de
Mopsoralen, irradier une série
de petits champs cutanés (d'une partie du corps jamais exposée au
soleil) par des doses
croissantes d' UV-A., le reste du corps étant couvert. La réponse
individuelle peut varier
dans une large mesure en fonction du type de peau.
Types de peau:
I
Brûle toujours
Ne pigmente jamais
II
Brûle toujours
Pigmente un peu
III
Brûle parfois
Pigmente toujours
IV
Ne brûle jamais
Pigmente toujours
V
Sujet basané
1/6
re