Pays: Norvège
Langue: norvégien
Source: Statens legemiddelverk
Butorfanol
aniMedica GmbH
QN02AF01
butorphanol
10 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 20 ml
A
Markedsført
2012-05-01
. PAKNINGSVEDLEGG. . MORPHASOL VET 10 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HEST. . . 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE. . Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Tyskland. . . 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN . . Morphasol vet 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest. Virkestoff: Butorfanol (som butorfanoltartrat). . . 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFF. . 1 ml inneholder: . VIRKESTOFF: Butorfanol 10 mg . (ekvivalent med 14,7 mg butorfanoltartrat). . HJELPESTOFF: Benzetoniumklorid 0,1 mg. . Klar og fargeløs oppløsning. . . 4. INDIKASJONER . . Kortvarig lindring av smerte ved kolikk av gastrointestinal årsak. For informasjon om induksjon og varighet av analgesi som kan forventes etter behandling, se avsnitt "Farmakodynamiske egenskaper". For sedasjon i kombinasjon med α2-adrenoseptor agonister, se avsnitt "Dosering for hver dyreart, tilførselsvei og –måte". . . 5. KONTRAINDIKASJONER. . BUTORFANOL ALENE OG I KOMBINASJON. Skal ikke brukes til hester med kjent lever-eller nyrelidelse. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes ved hjerneskade eller organiske hjernelesjoner (f.eks. lesjoner som følge av kranialt traume) og hos dyr med obstruktiv lungesykdom, hjertedysfunksjon eller spastiske kramper. . . BUTORFANOL I KOMBINASJON MED DETOMIDINHYDROKLORID. Skal ikke brukes til drektige dyr. Skal ikke brukes til hester med hjerterytmeforstyrrelser eller bradykardi. Skal ikke brukes på hester med emfysem, grunnet mulig depressiv virkning på respirasjonen. BUTORFANOL I KOMBINASJON MED ROMIFIDIN. Skal ikke brukes i siste måned av drektigheten. . BUTORFANOL I KOMBINASJON MED XYLAZIN. Skal ikke brukes til drektige dyr. . Nedsatt gastrointestinal motilitet forårsaket av butorfanol (se avsnitt "Bivirkninger") kan forsterkes av samtid Lire le document complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Morphasol vet 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: VIRKESTOFF: Butorfanol 10 mg (ekvivalent med 14,7 mg/ml butorfanoltartrat) HJELPESTOFF: Benzetoniumklorid 0,1 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar og fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hest 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Kortvarig lindring av smerte ved kolikk av gastrointestinal årsak. For informasjon om induksjon og varighet av analgesi som kan forventes etter behandling, se punkt 5.1. For sedasjon i kombinasjon med α2-adrenoseptor agonister, se punkt 4.9. 4.3 KONTRAINDIKASJONER BUTORFANOL ALENE OG I KOMBINASJON Skal ikke brukes til hester med kjent lever-eller nyresykdom. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes ved hjerneskade eller organiske hjernelesjoner (f.eks. lesjoner som følge av kranialt traume) og hos dyr med obstruktiv lungesykdom, hjertedysfunksjon eller spastiske kramper. BUTORFANOL I KOMBINASJON MED DETOMIDINHYDROKLORID Skal ikke brukes til drektige dyr. Skal ikke brukes til hester med hjerterytmeforstyrrelser eller bradykardi. Skal ikke brukes på hester med emfysem, grunnet mulig depressiv virkning på respirasjonen. BUTORFANOL I KOMBINASJON MED ROMIFIDIN Skal ikke brukes i siste måned av drektigheten. BUTORFANOL I KOMBINASJON MED XYLAZIN Skal ikke brukes til drektige dyr. 3 Nedsatt gastrointestinal motilitet forårsaket av butorfanol (se punkt 4.6) kan forsterkes av samtidig bruk av α2-adrenoseptor agonister. Denne kombinasjonen skal derfor ikke brukes i tilfeller med forstoppelseskolikk. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR Sikkerhet og effekt hos føll er ikke undersøkt. Hos føll må preparatet bare br Lire le document complet