Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Boehringer Ingelheim International GmbH, Nemecko
M01AC06
intramuskulárne použitie
sol inj 1x1,5 ml/15 mg; sol inj 2x1,5 ml/15 mg; sol inj 3x1,5 ml/15 mg; sol inj 5x1,5 ml/15 mg; sol inj 30x1,5 ml/15 mg
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Meloxikam
sol inj 50x1,5 ml/15 mg; sol inj 30x1,5 ml/15 mg; sol inj 5x1,5 ml/15 mg; sol inj 3x1,5 ml/15 mg; sol inj 2x1,5 ml/15 mg; sol inj 1x1,5 ml/15 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-04-04
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03534-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A MOVALIS 15 MG/1,5 ML I NJEKČNÝ ROZTOK meloxikam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Movalis 15 mg/1,5 ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Movalis 15 mg/1,5 ml 3. Ako používať Movalis 15 mg/1,5 ml 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Movalis 15 mg/1,5 ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MOVALIS 15 MG/1,5 ML A NA ČO SA POUŽÍVA Injekčný roztok Movalis obsahuje liečivo meloxikam. Meloxikam patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa používajú na zmiernenie zápalu a bolesti v kĺboch a svaloch. Movalis injekčný roztok je na použitie u dospelých. Movalis sa používa na krátkodobú liečbu: - reumatoidnej artritídy (chronické zápalové ochorenie kĺbov),_ _ - bolestivej osteoartrózy (ochorenie kĺbov, pre ktoré je typické narušenie chrupavky), - ankylozujúcej spondylitídy (zápal chrbtice) keď nie je vhodné podávať liek iným spôsobom, ako napríklad užívať tablety. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM , AKO POUŽIJETE MOVALIS 15 MG/1,5 ML NEPOUŽÍVAJTE MOVALIS: - ak ste alergický na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Lire le document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03534-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Movalis 15 mg/1,5 ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg meloxikamu. Jedna ampulka s 1,5 ml roztoku obsahuje 15 mg meloxikamu vo forme enolovej soli, ktorá sa tvorí _in situ_ počas výrobného procesu. Pomocné látky so známym účinkom Obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 1,5 ml ampulku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Žltý roztok so zeleným nádychom 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Movalis 15 mg/1,5 ml je nesteroidné antiflogistikum indikované na iniciálnu a krátkodobú symptomatickú liečbu - reumatoidnej artritídy _ _ - bolestivej osteoartrózy (artróza, degeneratívne ochorenie kĺbov) - ankylozujúcej spondylitídy, keď nie sú vhodné iné spôsoby podania. Movalis injekčný roztok je indikovaný u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Jedna 15 mg injekcia jedenkrát denne. NEPREKRAČUJTE DÁVKU 15 mg/deň. Liečba má byť za normálnych okolností obmedzená iba na jednu injekciu na začiatku liečby. V odôvodnených výnimočných prípadoch sa môže predĺžiť maximálne na 2 až 3 dni (napr. keď nie je možné podať liek iným spôsobom). Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby, ktorá je potrebná na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4). Pravidelne sa má prehodnocovať potreba pacienta na symptomatickú úľavu a odpoveď na liečbu. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03534-Z1A 2 Osobitné skupiny _Starší pacienti_ _ _ _(pozri časť 5.2)_ _ _ _ _ Odporúčaná dávka u starších pacientov je 7,5 mg na deň (polovica 1,5 ml ampulky) (pozri aj časť 4.2 Pacienti so zvýšeným rizikom nežiaducej reakcie a časť 4.4). _P_ _acienti so zvýšeným rizikom nežiaducej reakcie (pozri časť _ _4.4)_ U p Lire le document complet