Mozobil 20mg/mL solution injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

plerixaforum

Disponible depuis:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Code ATC:

L03AX16

DCI (Dénomination commune internationale):

plerixaforum

forme pharmaceutique:

solution injectable

Composition:

plerixaforum 20 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Mobilisation des cellules souches hématopoïétiques

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1970-01-01

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Résumé des caractéristiques du produit

Mozobil®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composition
Principes actifs
Plérixafor.
Excipients
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré (ajustement du pH),
hydroxyde de sodium le cas
échéant (ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Chaque ml contient environ 5 mg (0,2 mmol) de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable avec 20 mg/ml de plérixafor.
Chaque flacon contient 24 mg de plérixafor dans 1,2 ml de solution.
Solution limpide, incolore à jaune pâle, de pH compris entre 6,0 et
7,5 et d'osmolalité de 260 à 320
mOsm/kg.
Indications/Possibilités d’emploi
Mozobil est indiqué en association avec le G-CSF pour la mobilisation
des cellules souches
hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en
vue d'une autogreffe chez les patients
atteints de lymphome non hodgkinien ou de myélome multiple dont les
cellules se mobilisent mal (v.
«Posologie/Mode d'emploi»).
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par Mozobil devra être initié et supervisé par un
médecin spécialisé en oncologie et/ou en
hématologie. Les procédures de mobilisation et de cytaphérèse
devront être réalisées en collaboration
avec une structure disposant des compétences nécessaires dans ce
domaine et à même d'assurer un suivi
adéquat des cellules souches hématopoïétiques.
Posologie usuelle
La dose recommandée de plérixafor est de:
·20 mg en dose fixe ou 0,24 mg/kg de poids corporel pour les patients
de poids ≤83 kg (voir section
«Pharmacocinétique»)
·0,24 mg/kg de poids corporel pour les patients de poids >83 kg
Elle doit être administrée par injection sous-cutanée 6 à 11
heures avant le début de la cytaphérèse, après
4 jours de traitement préalable par facteur stimulant les colonies de
granulocytes (G-CSF). Lors des
essais cliniques, Mozobil a généralement été utilisé pendant 2 à
4 (et jusqu'à 7) jours consécutifs.
Le poids à partir duquel la dose de plérixafor sera calculée devra
être déterminé dan