Myogaster-E 100 mg/ml - 1.315 mg/ml sol. inj. i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Sélénite de Sodium Anhydre 1,315 mg/ml - Eq. Sélénium 0,6 mg/ml; Acétate de Tocophérol-DL-Alfa 100 mg/ml

Disponible depuis:

V.M.D. SA-NV

Code ATC:

QA11JB

DCI (Dénomination commune internationale):

Sodium Selenite Anhydrous; Tocopheryl-DL-Alfa Acetate

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Sélénite de Sodium Anhydre 1.315 mg/ml; Acétate de Tocophérol-DL-Alfa 100 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Groupe thérapeutique:

bovin; mouton; porc

Domaine thérapeutique:

Vitamins with Minerals

Descriptif du produit:

CTI code: 137855-02 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 137855-03 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 0668640 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 137855-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1987-04-06

Notice patient

Bijsluiter – FR versie
Myogaster-E
_ _
B. NOTICE
1
Bijsluiter – FR versie
Myogaster-E
NOTICE
MYOGASTER-E, 100 MG/ML ET 1,315 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
V.M.D. s.a.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk - Belgique.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
MYOGASTER-E, 100 mg/ml et 1,315 mg/ml, solution injectable.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Substances actives:
Alpha-tocopherole acétate 100 mg
Sélénite sodique anhydre 1,315 mg (equiv. sélénium 0,6 mg).
Excipients:
Alcool benzylique
Laurylsulfate sodique
Méthylparahydroxybenzoate sodique
Macrogolglycerol ricinoléate ricinoléate
Ether monoéthylique de diéthylèneglycol
Eau pour injection.
4.
INDICATION(S)
Veau:
Tout état de carence en vitamine E et/ou sélénium.
Syndrome de myopathie dyspnée du veau (« white muscle disease »).
Porc, mouton:
Tout état de carence en vitamine E et/ou sélénium.
Atteinte du muscle chez des porcs et des moutons.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Le Macrogol ricinoléate (Cremophor EL) peut provoquer une réaction
d’hypersensibilité allergique
ou anaphylactoïde, principalement chez les animaux ayant déjà reçu
auparavant une injection d’un
produit contenant du Cremophor EL.
Ces réactions peuvent être de durée et d’intensité variables
(par exemple augmentation des réactions
locales, réactions générales graves) et peuvent même conduire à
des situations potentiellement
mortelles.
2
Bijsluiter – FR versie
Myogaster-E
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets
ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Veau, porc et mouton.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’AD

Résumé des caractéristiques du produit

SKP – FR versie
Myogaster-E
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
SKP – FR versie
Myogaster-E
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
MYOGASTER-E, 100 mg/ml et 1,315 mg/ml, solution injectable.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCES ACTIVES:
par ml: Alpha-tocopherole acétate 100 mg – Sélénite sodique
Anhydre 1,315 mg (equiv. sélénium 0,6 mg).
EXCIPIENTS:
Macrogolglycerol ricinoléate (Cremophor EL) 225 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 ESPÈCES CIBLES
Veau, porc et mouton.
4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Veau:
Tout état de carence en vitamine E et/ou sélénium.
Syndrome de myopathie dyspnée du veau (« white muscle disease »).
Porc, mouton:
Tout état de carence en vitamine E et/ou sélénium.
Atteinte du muscle chez des porcs et des moutons.
4.3 CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Voir 4.5 précautions particulières d’emploi chez les animaux.
4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez les animaux
Utiliser du matériel d’injection stérile et désinfecter
localement avant l’injection.
Ne pas injecter plus de 15 ml en un seul site.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes qui ont une hypersensibilité connue au Macrogol
ricinoléate (Cremophor EL) doivent faire
preuve d’une grande prudence lors de l’administration du
médicament vétérinaire.
En cas d’auto-injection accidentelle, demander immédiatement
conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l’étiquetage.
4.6 EFFETS INDÉSIRABLES
Le Macrogol ricinoléate (Cremophor EL) peut provoquer une réaction
d’hypersensibilité allergique
ou anaphylactoïde, principalement chez les animaux ayant déjà reçu
auparavant une injection d’un
2
SKP – FR versie
Myogaster-E
produit contenan