Myoview Markierungsbesteck

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

tetrofosminum

Disponible depuis:

GE Healthcare AG

Code ATC:

V09GA02

DCI (Dénomination commune internationale):

tetrofosminum

forme pharmaceutique:

Markierungsbesteck

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: tetrofosminum 0.23 mg, stannosi chloridum dihydricum, dinatrii sulfosalicylas, natrii gluconas, natrii hydrogenocarbonas, pro vitro corresp. natrium 0.65 mg.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Radiopharmazeutika

Domaine thérapeutique:

Szintigraphische Étude de la Myokarddurchblutung

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1999-03-06

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Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Remarques particulières: Stabilité
Myoview®
Composition
Principe actif: Molécule porteuse: Tetrofosminum
Substance active après marquage par une solution injectable de
pertechnétate [99mTc] de sodium:
[99mTc]-tétrofosmine
Excipients: Stanni(II)chloridum dihydricum, dinatrii-5-sulfosalicylas,
natrii D-gluconas, natrii
hydrogenocarbonas
Spécifications de la solution injectable
La solution de tétrofosmine marquée au 99mTc prête à l’emploi
doit être incolore, limpide et ne
contenir aucune particule.
Le contenu total marqué d’un flacon contient dans 4–8 ml:
-0,23 mg de tétrofosmine
-≤ 1,5 GBq de 99mTc/ml
-0,03 mg de chlorure stanneux
-0,32 mg de sulfosalicylate disodique
-1,0 mg de D-gluconate de sodium
-1,8 mg de bicarbonate de sodium
-≤ 10% de pertechnétate [99mTc] libre + 99mTc réduit non lié
(p.ex. sous forme de Tc(OH)n)
-pH 7,5–9,0
Le médicament ne contient aucun agent antimicrobien.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Un flacon-ampoule contient 3,38 mg de substance sèche stérile pour
la préparation d’une solution
injectable marquée au 99mTc et contenant 0,23 mg tétrofosmine ainsi
que 0,03 mg de chlorure
stanneux dihydraté.
Indications / Possibilités d’emploi
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Scintigraphie de perfusion myocardique pour le diagnostic et la
localisation d’une insuffisance
circulatoire coronarienne et/ou d’un infarctus du myocarde.
Posologie / Mode d’emploi
Myoview non marqué ne doit pas être administré directement au
patient. Il est exclusivement destiné
au marquage par la solution de pertechnétate [99mTc] de sodium et
ensuite à l’administration
intraveineuse.
Le contenu marqué d’un flacon de Myoview permet l’examen de
plusieurs patients. Si des conditions
particulières l’imposent, le contenu du flacon entier marqué avec
une dose radioactive appropriée,
peut également être administré à un seul patient.
Avant l’examen, le patient devrait être si possible à jeun ou
n’a