Mysoline 250 mg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Primidone 250 mg

Disponible depuis:

Laboratoires SERB

Code ATC:

N03AA03

DCI (Dénomination commune internationale):

Primidone

Dosage:

250 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Primidone 250 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Primidone

Descriptif du produit:

CTI code: 079037-02 - Taille de l'emballage: 180 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 079037-01 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05060311320117 - Code CNK: 1359793 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1962-01-02

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MYSOLINE 250 MG COMPRIMÉS
Primidone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Mysoline et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mysoline
3.
Comment prendre Mysoline
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Mysoline
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MYSOLINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Mysoline est un médicament qui peut être administré en cas
-
de ‘grand mal’ (crise d'épilepsie, où le patient perd
conscience, se contracte complètement et ensuite
fait des mouvements involontaires)
-
d’épilepsie psychomotrice (crise d'épilepsie, souvent avec des
troubles de la conscience et des
mouvements volontaires des bras et des jambes)
-
de crises focales ou jacksoniennes (crises d'épilepsie, qui se
manifestent par des contractions de
certains muscles, où la conscience est souvent maintenue)
-
de
contrôle
de
contractions
myocloniques
(contractions
rythmiques
des
muscles)
et
de
crises
akinétiques (crises avec absence de mouvement).
Mysoline peut également être utilisée en tant que thérapie
adjuvante en cas de ‘petit mal’ (attaque passagère
de diminution de la conscience) lié à d’autres types
d’épilepsies.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CO

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Mysoline
250 mg comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 250 mg de primidone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mysoline
est
un
anticonvulsivant
qui
peut
être
administré
en
cas
de
“grand
mal”
et
d’épilepsie
psychomotrice, lors de crises focales ou jacksoniennes et pour le
contrôle de contractions myocloniques et
de crises akinétiques.
Mysoline peut être utilisée comme thérapie adjuvante en cas de
“petit mal”, associé à d’autres types
d’épilepsies.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La réaction d’un patient à une dose donnée peut très souvent
être différente de celle d’un autre patient. Le
traitement doit donc être institué sur des bases individuelles.
Le traitement par la primidone doit être instauré à la dose la plus
faible possible, administrée le soir, afin
de minimiser les effets indésirables neurologiques et digestifs
susceptibles de survenir au cours des
premières semaines de traitement. Si la première dose est bien
tolérée, la dose quotidienne doit être répartie
en 2 prises égales, une le matin et l'autre le soir. La concentration
sérique en primidone est ainsi maintenue
au-dessus du seuil thérapeutique pendant toute la journée.
PATIENTS TRAITÉS PAR D’AUTRES ANTICONVULSIVANTS
Lorsque
les
crises
sont
insuffisamment
contrôlées
par
d’autres
anticonvulsivants
ou
si
des
effets
indésirables gênants surviennent, Mysoline peut être utilisée afin
de compléter le traitement existant ou
de le remplacer (voir section 4.5 Interactions avec d’autres
médicaments et autres formes d’interactions).
Il faut dans un premier temps administrer Mysoline en doses
progressivement augmentées en plus du
traitement déjà instauré.
Lorsque l’on obtient un résultat satisfaisant et que l’on donne
déjà au moins la moitié de la dose req