NANOGam 50 mg/ml, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

immunoglobuline humaine normale (plasmatique)

Disponible depuis:

STICHTING SANQUIN BLOEDVOORZIENING

Code ATC:

J06BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

human normal immunoglobulin (plasma)

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml de solution > immunoglobuline humaine normale (plasmatique) : 50 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 20 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

immunsérums et immunoglobulines immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire

Descriptif du produit:

566 119-5 ou 34009 566 119 5 9 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 120-3 ou 34009 566 120 3 1 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 122-6 ou 34009 566 122 6 0 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 123-2 ou 34009 566 123 2 1 - 1 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 124-9 ou 34009 566 124 9 9 - 1 flacon(s) en verre de 400 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2005-08-31

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2009
Dénomination du médicament
NANOGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NANOGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NANOGAM
50 mg/ml, solution pour
perfusion ?
3. COMMENT UTILISER NANOGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NANOGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NANOGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
NANOGAM est une solution pour perfusion contenant de l'immunoglobuline
humaine. Les immunoglobulines sont des
anticorps et des constituants normaux du sang humain qui vous
protègent contre les infections. NANOGAM permet d'élever
le niveau d'anticorps dans vot re sang lorsque ce niveau est trop bas
ou lorsque vous avez besoin d'anticorps
supplémentaires dans certaines maladies. L'administration d'anticorps
peut également avoir un effet en cas de perturbation
du système immunitaire.
Indications thérapeutiques
NANOGAM 50 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION EST UTILISÉ POUR:
TRAITEMENT DE SUBSTITUTION (traitement de patients n'ayant pas
suffisamment d'anticorps) dans les cas sui

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NANOGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
..............................................................................................
50 g/l
*
*
correspondant à une quantité totale de protéines, dont au moins 95
% sont des IgG
Un flacon de 20 ml contient: 1 g de protéine
Un flacon de 50 ml contient: 2,5 g de protéine
Un fl acon de 100 ml contient: 5 g de protéine
Un flacon de 200 ml contient: 10 g de protéine
Un flacon de 400 ml contient: 20 g de protéine
Distribution des sous-classes d'IgG:
IgG
1
54-70%
IgG
2
29-45%
IgG
3
1-4%
IgG
4
0-0,5%
IgA
au maximum 6 microgrammes/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
La solution est claire ou légèrement opalescente, transparente ou
légèrement jaunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement substitutif dans:
·
Déficits immunitaires primitifs tels que:
o
agammaglobulinémie congénitale et hypogammaglobulinémie,
o
déficit immunitaire commun variable,
o
déficit immunitaire combiné sévère,
o
syndrome de Wiskott Aldrich.
·
Myélome ou leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie
sévère secondaire et infections récidivantes.
·
Enfant atteint de SIDA congénital et avec infections récidivantes.
Traitement immunomodulateur:
·
Purpura thrombopénique idiopathique (PTI) de l'enfant et de l'adulte,
en cas de risque hémorragique important ou avant un
acte chirurgical pour corriger le taux de plaquettes.
·
Syndrome de Guillain et Barré.
·
Maladie de Kawasaki.
Allogreffe de moelle osseuse
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose et l'intervalle entre les administrations dépendent de
l'indication.
En traitement substitutif, il peut être nécessaire d'adapter la
posologie à chaque patient, en fonction de la réponse
pharmacocinétique et clinique.