Natriumfluorid (18F) ZRP Solution injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

natrii fluoridum(18-F)

Disponible depuis:

Universitätsspital Zürich

Code ATC:

V09IX06

DCI (Dénomination commune internationale):

natrii fluoridum(18-F)

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

natrii fluoridum(18-F) 0.02-8 GBq, natrii chloridum corresp. natrium 3.54 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Radiopharmazeutika

Domaine thérapeutique:

PET-Représentation de l'Os

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2010-06-05

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Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Fluorure de sodium 18F ZRP
Composition
Substance active: fluorure [18F]
Nucléide: fluor [18F]
Adjuvants: NaCl < 9,0 mg/ml
La préparation ne contient aucun agent conservateur.
Spécifications:
Pureté du radionucléide: 18F > 99,9 %
Pureté radiochimique: fluorure [18F] > 98,5 %
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Agent radio-diagnostique prêt à l’emploi pour injection
intraveineuse avec des activités de 0,2 à 80
GBq par flacon de 10 ml (au moment du remplissage).
Concentration d’activité: 0,02 – 8 GBq/ml au moment du
remplissage. Quantité de substance active:
0,66 pg / MBq.
Indications/possibilités d’emploi
Fluorure de sodium 18F ZRP est un agent radio-diagnostique destiné à
la radiographie osseuse par
tomographie à émission de positrons (TEP), permettant d’indiquer
une modification anormale de
l’activité d’ostéogénèse.
Diagnostic oncologique
·Identification, stadification, contrôle de l’évolution et du
traitement de métastases osseuses, après
identification d’une tumeur primaire dans d’autres organes
(notamment poumons, sein et prostate).
·Identification de tumeurs primaires du squelette.
·Diagnostic primaire de métastases osseuses en cas de cancer
supposé dans différents organes, ou
douleurs osseuses d’origine inconnue.
Diagnostic de lésions osseuses non cancéreuses
·Identification de lésions squelettiques après un incident
traumatique ou en cas de douleur osseuse
chronique d’origine supposée non cancéreuse.
·Détermination de la sévérité de troubles systémiques du
métabolisme osseux (ostéoporose, morbus
paget, hyperparathyroïdie, ostéodystrophie).
·Contrôle de la guérison de fractures osseuses complexes ainsi que
de l’évolution de greffes
osseuses.
Posologie/mode d’emploi
Pour les adultes (masse corporelle de 75 kg), la dose de
radioactivité recommandée pour une
injection intraveineuse peut atteindre 370 MBq (5 MBq/kg).
Les expériences cliniques sont encore insuffisantes quant à
l’application