Nebido Soluzione iniettabile

Pays: Suisse

Langue: italien

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

testosteronum

Disponible depuis:

Grünenthal Pharma AG

Code ATC:

G03BA03

DCI (Dénomination commune internationale):

testosteronum

forme pharmaceutique:

Soluzione iniettabile

Composition:

testosteroni undecanoas 1 g corresp. testosteronum 631.5 mg, benzylis benzoas 2 g, ricini oleum raffinatum, ad solutionem pro 4 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Ipogonadismo dell'Uomo

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2004-11-19

Résumé des caractéristiques du produit

Nebido®
Bayer (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Testosteroni undecanoas.
Sostanze ausiliarie
Benzylis benzoas, ricini oleum raffinatum, ad solutionem pro 4 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile.
Un flaconcino con 4 ml di soluzione iniettabile contiene 1000 mg di
testosterone undecanoato
(corrispondente a 631,5 mg di testosterone) (250 mg di testosterone
undecanoato per ml).
La soluzione iniettabile è limpida, da incolore a bruno-giallastra e
oleosa.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Terapia sostitutiva con testosterone in caso di ipogonadismo primario
e secondario dell'uomo.
Posologia/Impiego
1 flaconcino di Nebido (corrispondente a 1000 mg di testosterone
undecanoato) va iniettato ogni 10-
14 settimane. Questa frequenza di iniezioni determina concentrazioni
ematiche di testosterone
sufficientemente elevate e in genere non comporta alcun accumulo.
L'iniezione deve essere somministrata molto lentamente. Nebido deve
essere iniettato esclusivamente
per via intramuscolare. In particolare è tassativamente necessario
evitare un'iniezione intravasale.
Inizio del trattamento
Prima di iniziare il trattamento occorre tra l'altro determinare il
livello sierico del testosterone (cfr.
«Avvertenze e misure precauzionali»). Il primo intervallo fra le
iniezioni può essere ridotto a un minimo
di 6 settimane. Con questa dose iniziale vengono raggiunte molto
rapidamente concentrazioni di stato
stazionario.
Intervalli terapeutici
Si raccomanda di determinare la concentrazione sierica di testosterone
al termine di un intervallo fra le
iniezioni. A causa della variabilità dei risultati di laboratorio,
tutte le analisi del testosterone devono
essere eseguite sempre nello stesso laboratorio.
Concentrazioni sieriche inferiori ai valori di riferimento indicano
che l'intervallo fra le iniezioni può
essere abbreviato. In presenza di concentrazioni sieriche troppo
elevate occorre considerare un
prolungamento degli intervalli tra le iniezioni. L'intervallo tra le
singole iniez