Nerfasin Vet 100 mg/ml sol. inj. i.m./i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Xylazine 116,55 mg/ml - Eq. Xylazine 100 mg/ml

Disponible depuis:

Dechra Regulatory B.V.

Code ATC:

QN05CM92

DCI (Dénomination commune internationale):

Xylazine Hydrochloride

Dosage:

100 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Chlorhydrate de Xylazine 116.55 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Groupe thérapeutique:

bovin; cheval

Domaine thérapeutique:

Xylazine

Descriptif du produit:

CTI code: 435872-02 - Taille de l'emballage: 25 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3052685 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 435872-03 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 435872-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2013-03-22

Notice patient

Bijsluiter – FR Versie
NERFASIN VET. 100 MG/ML
NOTICE
Nerfasin vet. 100 mg/ml, solution injectable pour bovins et chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nerfasin vet. 100 mg/ml, solution injectable pour bovins et chevaux
Xylazine (sous forme de chlorhydrate)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par ml :
SUBSTANCE ACTIVE :
Xylazine (sous forme de chlorhydrate)
100,0 mg
(équivalent à 116,55 mg de chlorhydrate de xylazine)
EXCIPIENTS :
Parahydroxybenzoate de méthyl (E218)
1,0 mg
Solution limpide et incolore
4.
INDICATION(S)
Sédation.
Prémédication en association avec un anesthésique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
•
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou
à l'un des excipients.
•
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’obstruction
gastro-intestinale car les propriétés
myorelaxantes du médicament semblent en accentuer les effets, ainsi
qu’en raison des risques
de vomissements.
•
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance rénale
ou hépatique sévère, un
dysfonctionnement respiratoire, des anomalies cardiaques, une
hypotension et/ou un choc.
•
Ne pas utiliser chez les animaux diabétiques.
•
Ne pas utiliser chez les animaux ayant des antécédents de crises
d’épilepsie.
•
Ne pas utiliser chez les bovins d’un poids inférieur à 200 kg. Ne
pas utiliser chez les poulains
Bijsluiter – FR Versie
NERFASIN VET. 100 MG/ML
âgés de moins de deux semaines.
•
Ne pas utiliser au cours des derniers stades de la gravidité (risque
de mise bas prématurée), sauf
au moment de la mise bas (voir rub

Résumé des caractéristiques du produit

SKP– FR Versie
NERFASIN VET. 100 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nerfasin vet. 100 mg/ml, solution injectable pour bovins et chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par ml :
PRINCIPE ACTIF :
Xylazine (sous forme de chlorhydrate)
100,0 mg
(équivalent à 116,55 mg de chlorhydrate de xylazine)
EXCIPIENTS :
Parahydroxybenzoate de méthyl (E218)
1,0 mg
Pour la liste complète desexcipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins (≥ 200 kg) et chevaux.
4.2
INDICATION D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Sédation.
Prémédication en association avec un anesthésique.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
•
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou
à l'un des excipients.
•
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’obstruction
gastro-intestinale car les propriétés
myorelaxantes du médicament semblent en accentuer les effets, ainsi
qu’en raison des risques
de vomissements.
•
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance rénale
ou hépatique sévère, un
dysfonctionnement respiratoire, des anomalies cardiaques, une
hypotension et/ou un choc.
•
Ne pas utiliser chez les animaux diabétiques.
•
Ne pas utiliser chez les animaux ayant des antécédents de crises
d’épilepsie.
•
Ne pas utiliser chez les bovins d’un poids inférieur à 200 kg. Ne
pas utiliser chez les poulains
âgés de moins de deux semaines.
•
Ne pas utiliser au cours des derniers stades de la gravidité (risque
de mise bas prématurée), sauf
au moment de la mise bas (voir rubrique 4.7).
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Chevaux
:
•
La xylazine inhibe la motricité intestinale normale. Par conséquent,
le produit ne doit être utilisé
chez les chevaux atteints de coliques que lorsqu’ils ne répondent
pas aux analgésiques. L’usage
de xylazine doit être évité chez les chevaux pr�