Nerfasin Vet 20 mg/ml sol. inj. i.m./i.v./s.c. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Xylazine 23,31 mg/ml - Eq. Xylazine 20 mg/ml

Disponible depuis:

Dechra Regulatory B.V.

Code ATC:

QN05CM92

DCI (Dénomination commune internationale):

Xylazine Hydrochloride

Dosage:

20 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Chlorhydrate de Xylazine 23.31 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Groupe thérapeutique:

bovin; chien; cheval; chat

Domaine thérapeutique:

Xylazine

Descriptif du produit:

CTI code: 435863-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 435863-02 - Taille de l'emballage: 25 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3052693 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 435863-03 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2013-03-22

Notice patient

Bijsluiter – FR Versie
NERFASIN VET. 20 MG/ML
NOTICE
Nerfasin vet. 20 mg/ml, solution injectable pour bovins, chevaux,
chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nerfasin vet. 20 mg/ml, solution injectable pour bovins, chevaux,
chiens et chats
Xylazine (sous forme de chlorhydrate)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par ml :
SUBSTANCE ACTIVE :
Xylazine (sous forme de chlorhydrate)
20,0 mg
(équivalent à 23,31 mg de chlorhydrate de xylazine)
EXCIPIENTS :
Parahydroxybenzoate de méthyl (E218)
1,0 mg
Solution limpide et incolore
4.
INDICATION(S)
Sédation.
Prémédication en association avec un anesthésique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
•
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou
à l'un des excipients.
•
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’obstruction
gastro-intestinale car les propriétés
myorelaxantes du médicament semblent en accentuer les effets, ainsi
qu’en raison des risques
de vomissements.
•
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance rénale
ou hépatique sévère, un
dysfonctionnement respiratoire, des anomalies cardiaques, une
hypotension et/ou un choc.
•
Ne pas utiliser chez les animaux diabétiques.
•
Ne pas utiliser chez les animaux ayant des antécédents de crises
d’épilepsie.
Bijsluiter – FR Versie
NERFASIN VET. 20 MG/ML
•
Ne pas utiliser chez les veaux âgés de moins d’une semaine, chez
les poulains âgés de moins de
deux semaines, ni chez les chiots et les chatons âgés de moins de
six semaines.
•
Ne pas utiliser au cours des derniers stades de la gravidité (r

Résumé des caractéristiques du produit

SKP– FR Versie
NERFASIN VET. 20 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nerfasin vet. 20 mg/ml, solution injectable pour bovins, chevaux,
chiens et chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par ml :
PRINCIPE ACTIF :
Xylazine (sous forme de chlorhydrate)
20,0 mg
(équivalent à 23,31 mg de chlorhydrate de xylazine)
EXCIPIENTS :
Parahydroxybenzoate de méthyl (E218)
1,0 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins, chevaux, chiens et chats.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Sédation.
Prémédication en association avec un anesthésique.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
•
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou
à l'un des excipients. Ne pas
utiliser
chez
les
animaux
atteints
d’obstruction
gastro-intestinale
car
les
propriétés
myorelaxantes du médicament semblent en accentuer les effets, ainsi
qu’en raison des risques de
vomissements.
•
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance rénale
ou hépatique sévère, un
dysfonctionnement respiratoire, des anomalies cardiaques, une
hypotension et/ou un choc.
•
Ne pas utiliser chez les animaux diabétiques.
•
Ne pas utiliser chez les animaux ayant des antécédents de crises
d’épilepsie.
•
Ne pas utiliser chez les veaux âgés de moins d’une semaine, chez
les poulains âgés de moins de
deux semaines, ni chez les chiots et les chatons âgés de moins de
six semaines.
•
Ne pas utiliser au cours des derniers stades de la gravidité (risque
de mise bas prématurée), sauf
au moment de la mise bas (voir rubrique 4.7).
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Chevaux
:
•
La xylazine inhibe la motricité intestinale normale. Par conséquent,
le produit ne doit être utilisé
chez les chevaux atteints de coliques que lorsqu’ils ne répondent
pas aux analgésiques. L�