NEUPOGEN 48 MU (0,3 mg/ml), solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

filgrastim

Disponible depuis:

AMGEN EUROPE BV

Code ATC:

L03AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

filgrastim

Dosage:

480 microgrammes (48 M.U.)

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour un flacon de 1,6 ml > filgrastim : 480 microgrammes (48 M.U.)

Mode d'administration:

intraveineuse;sous-cutanée

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 1,6 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Cytokines

Descriptif du produit:

349 814-7 ou 34009 349 814 7 0 - 1 flacon(s) en verre de 1,6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;349 815-3 ou 34009 349 815 3 1 - 5 flacon(s) en verre de 1,6 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2004;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

1991-07-15

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/02/2010
Dénomination du médicament
NEUPOGEN 48 MU (0,3 mg/ml), solution injectable
FILGRASTIM
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NEUPOGEN 48 MU (0,3 mg/ml), solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NEUPOGEN
48 MU (0,3 mg/ml), solution
injectable ?
3. COMMENT UTILISER NEUPOGEN 48 MU (0,3 mg/ml), solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NEUPOGEN 48 MU (0,3 mg/ml), solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NEUPOGEN 48 MU (0,3 mg/ml), solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe des agents immunostimulants-cytokines.
Indications thérapeutiques
NEUPOGEN est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de
croissance de la lignée granulocytaire) et
appartient à la famille des cytokines.
Les facteurs de croissance sont des protéines naturellement produites
par le corps humain mais qui peuvent aussi être
fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme
médicament. NEUPOGEN agit en stimulant la moelle osseuse afin
de produire plus de globules blancs.
Une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) peut avoir
plusieurs origines. Votre organisme est alors moins à
même de combattre les infections. NEU

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/02/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NEUPOGEN 48 MU (0,3 mg/ml), solution injectable
FILGRASTIM
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 48 millions d'unités (480 microgrammes (µg))
de filgrastim dans 1,6 ml (0,3 mg/ml)
Le filgrastim (facteur recombinant humain stimulant des colonies de
granulocytes) est produit par la technique de l'ADN
recombinant, sur Escherichia coli (K12).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution à diluer pour perfusion.
Solution claire et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
NEUPOGEN est indiqué dans la réduction de la durée des
neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les
patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une
pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes
chroniques et des syndromes myélodysplasiques), et dans la réduction
de la durée des neutropénies chez les patients
recevant une thérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle et
présentant un risque accru de neutropénie sévère
prolongée.
L'innocuité et l'efficacité de NEUPOGEN sont similaires chez
l'adulte et chez l'enfant recevant une chimiothérapie
cytotoxique.
NEUPOGEN est indiqué dans la mobilisation de cellules souches
progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
L'administration à long terme de NEUPOGEN est indiquée chez les
patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénies
sévères congénitale, cyclique ou idiopathique avec un taux de
polynucléaires neutrophiles ≤ 0,5 x 10
9
/l et des antécédents
d'infections sévères ou récurrentes, afin d'augmenter le taux de
neutrophiles et de réduire l'incidence et la durée des
épisodes infectieux.
NEUPOGEN est indiqué dans le traitement des neutropénies
persistantes (taux de polynucléaires neutrophiles inférieur ou
égal à 1 x 10
9
/l) chez les patients infectés par le VIH à un stade av