Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
proteolytic enzymes enriched in bromelain
MediWound Germany GmbH
D03BA03
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Préparations pour le traitement des plaies et des ulcères
Débridement
NexoBrid est indiqué pour l'ablation de l'escarre chez les adultes présentant des brûlures thermiques profondes partielles et totales.
Revision: 15
Autorisé
2012-12-18
B. NOTICE 40 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR _ _ NEXOBRID 2 G, POUDRE ET GEL POUR GEL concentré d’enzymes protéolytiques riches en bromélaïne VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que NexoBrid et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NexoBrid 3. Comment NexoBrid est-il utilisé 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment NexoBrid est-il conservé 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE NEXOBRID ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE NEXOBRID NexoBrid contient un mélange d’enzymes produit à partir d’un extrait de la tige de l’ananas appelé « concentré d’enzymes protéolytiques riches en bromélaïne ». DANS QUEL CAS NEXOBRID EST-IL UTILISÉ NexoBrid est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de tous les âges pour retirer le tissu brûlé des plaies profondes de la peau ou des brûlures du 2 nd degré profond. Utiliser NexoBrid peut réduire la nécessité, ou l’étendue, d’un retrait chirurgical des tissus brûlés et/ou d’une greffe de peau. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER NEXOBRID ? _ _ NEXOBRID NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ DANS LES CAS SUIVANTS : - si vous ou votre enfant êtes allergique à la bromélaïne - si vous ou votre enfant êtes allergique à l’ananas - si vous ou votre enfant êtes allergique à la papaye/papaïne - si vous ou votre enfant êtes allergique à l’un des autres composants contenus dans la poudre ou le gel (men Lire le document complet
ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT _ _ _ _ 1 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT NexoBrid 2 g, poudre et gel pour gel NexoBrid 5 g, poudre et gel pour gel 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient 2 g ou 5 g de concentré d’enzymes protéolytiques riches en bromélaïne, ce qui correspond à 0,09 g/g de concentré d’enzymes protéolytiques riches en bromélaïne après mélange (ou 2 g/22 g de gel ou 5 g/55 g de gel). Les enzymes protéolytiques sont un mélange d’enzymes issues de la tige de l’ananas ( _Ananas _ _comosus_ ). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et gel pour gel _ _ La poudre est blanc écru à brun pâle. Le gel est limpide et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES NexoBrid est indiqué dans tous les groupes d’âges pour le traitement des escarres chez les patients présentant des brûlures thermiques du second degré et du troisième degré. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Ce médicament doit être appliqué uniquement par un professionnel de la santé qualifié, dans un centre spécialisé dans le soin des brûlures. Posologie _Adultes _ 2 g de poudre dans 20 g de gel sont appliqués sur 1 % de la surface corporelle totale (SCT) d’un adulte, ce qui correspond à environ 180 cm 2 , avec une épaisseur de la couche de gel de 1,5 à 3 mm. 5 g de poudre dans 50 g de gel sont appliqués sur 2,5 % de la SCT, ce qui correspond à environ 450 cm 2 pour un adulte, avec une épaisseur de la couche de gel de 1,5 à 3 mm. NexoBrid ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % de la SCT (voir également la rubrique 4.4, Coagulopathie). _Population pédiatrique _ _Enfants et adolescents (de la naissance à l’âge de 18 ans) _ Chez les patients pédiatriques âgés de 4 à 18 ans, NexoBrid ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % de la SCT. Chez les patients pédiatriques âgés de 0 à 3 ans, ce médicament ne doit pas être appliqué sur plus de 10 % de la SCT. Il doit rester en Lire le document complet