Nexviadyme

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Avalglucosidase alfa

Disponible depuis:

Sanofi B.V.

Code ATC:

A16

DCI (Dénomination commune internationale):

Avalglucosidase alfa

Groupe thérapeutique:

D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,

Domaine thérapeutique:

Maladie de stockage de glycogène type II

indications thérapeutiques:

Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).

Descriptif du produit:

Revision: 2

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2022-06-24

Notice patient

30
B. NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
NEXVIADYME 100 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
avalglucosidase alfa
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Nexviadyme et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que l’on vous
administre Nexviadyme
3.
Comment Nexviadyme est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Nexviadyme
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NEXVIADYME ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE NEXVIADYME
Nexviadyme contient une enzyme artificielle appelée avalglucosidase
alfa
–
qui peut se substituer à
l’enzyme naturelle appelée alpha-glucosidase acide (GAA) qui est en
quantité insuffisante chez les
personnes atteintes de la maladie de Pompe.
DANS QUEL CAS NEXVIADYME EST-IL UTILISÉ
Nexviadyme est utilisé pour traiter les patients de tous âges qui
ont un diagnostic de maladie de
Pompe.
Les personnes atteintes de la maladie de Pompe présentent de faibles
niveaux de l’enzyme alpha-
glucosidase acide (GAA). Cette enzyme aide l’organisme à contrôler
les niveaux de glycogène (un
type de glucides) d

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nexviadyme 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 100 mg d’avalglucosidase alfa.
Après reconstitution, chaque flacon contient un volume extractible
total de 10,0 ml à une
concentration de 10 mg d’avalglucosidase alfa* par ml.
*L’avalglucosidase alfa est une α-glucosidase acide humaine
produite dans des cellules ovariennes de
hamster chinois (CHO) par la technologie de l’ADN recombinant, qui
est ensuite conjuguée avec
environ 7 structures d’hexamannose (chacune contenant deux fragments
terminaux de mannose-6-
phosphate (M6P)) aux résidus d’acide sialique oxydés sur la
molécule, augmentant ainsi les taux de
bis-M6P.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Poudre lyophilisée blanche à jaune pâle
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Nexviadyme (avalglucosidase alfa) est indiqué dans le traitement
enzymatique substitutif à long terme
des patients atteints de la maladie de Pompe (déficit en
α-glucosidase acide).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Nexviadyme doit être supervisé par un médecin
expérimenté dans la prise en charge
des patients atteints de la maladie de Pompe ou d’autres maladies
métaboliques ou neuromusculaires
héréditaires.
Posologie
Les patients peuvent recevoir une prémédication
d’antihistaminiques, antipyrétiques et/ou
corticostéroïdes pour prévenir ou réduire les réactions
allergiques.
La dose recommandée d’avalglucosidase alfa est de 20 mg/kg