Ngenla

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

somatrogon

Disponible depuis:

Pfizer Europe MA EEIG

Code ATC:

H01AC08

DCI (Dénomination commune internationale):

somatrogon

Groupe thérapeutique:

L'HYPOPHYSE ET LES HORMONES HYPOTHALAMIQUES ET ANALOGUES

Domaine thérapeutique:

Growth and Development

indications thérapeutiques:

Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.

Descriptif du produit:

Revision: 4

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2022-02-14

Notice patient

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ngenla 24 mg, solution injectable en stylo prérempli
Ngenla 60 mg, solution injectable en stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ngenla 24 mg solution injectable en stylo prérempli
Un ml de solution contient 20 mg de somatrogon*.
Chaque stylo prérempli contient 24 mg de somatrogon dans 1,2 ml de
solution.
Chaque stylo prérempli délivre des doses allant de 0,2 mg à 12 mg
en une seule injection par
incréments de 0,2 mg.
Ngenla 60 mg solution injectable en stylo prérempli
Un ml de solution contient 50 mg de somatrogon.
Chaque stylo prérempli contient 60 mg de somatrogon dans 1,2 ml de
solution.
Chaque stylo prérempli délivre des doses allant de 0,5 mg à 30 mg
en une seule injection par
incréments de 0,5 mg.
*Produit par la technologie de l’ADN recombinant dans des cellules
ovariennes de hamster de Chine
(CHO).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
La solution est une solution limpide et incolore à légèrement
jaunâtre, avec un pH de 6,6.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ngenla est indiqué dans le traitement de l’enfant et de
l’adolescent âgé de 3 ans et plus présentant un
trouble de la croissance dû à une sécrétion insuffisante
d’hormone de croissance.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et suivi par des médecins
qualifiés et expérimentés dans le diagnostic
et la prise en charge des patients pédiatriques présentant un
déficit en hormone de croissance (DHC).
Posologie
Il est recommandé d’administrer une dose de 0,66

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ngenla 24 mg, solution injectable en stylo prérempli
Ngenla 60 mg, solution injectable en stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ngenla 24 mg solution injectable en stylo prérempli
Un ml de solution contient 20 mg de somatrogon*.
Chaque stylo prérempli contient 24 mg de somatrogon dans 1,2 ml de
solution.
Chaque stylo prérempli délivre des doses allant de 0,2 mg à 12 mg
en une seule injection par
incréments de 0,2 mg.
Ngenla 60 mg solution injectable en stylo prérempli
Un ml de solution contient 50 mg de somatrogon.
Chaque stylo prérempli contient 60 mg de somatrogon dans 1,2 ml de
solution.
Chaque stylo prérempli délivre des doses allant de 0,5 mg à 30 mg
en une seule injection par
incréments de 0,5 mg.
*Produit par la technologie de l’ADN recombinant dans des cellules
ovariennes de hamster de Chine
(CHO).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
La solution est une solution limpide et incolore à légèrement
jaunâtre, avec un pH de 6,6.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ngenla est indiqué dans le traitement de l’enfant et de
l’adolescent âgé de 3 ans et plus présentant un
trouble de la croissance dû à une sécrétion insuffisante
d’hormone de croissance.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et suivi par des médecins
qualifiés et expérimentés dans le diagnostic
et la prise en charge des patients pédiatriques présentant un
déficit en hormone de croissance (DHC).
Posologie
Il est recommandé d’administrer une dose de 0,66