Nifencol 300 mg/ml sol. inj. i.m./s.c. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Florfénicol 300 mg/ml

Disponible depuis:

Vetpharma Animal Health S.L.

Code ATC:

QJ01BA90

DCI (Dénomination commune internationale):

Florfenicol

Dosage:

300 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Florfénicol 300 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Groupe thérapeutique:

bovin; porc

Domaine thérapeutique:

Florfenicol

Descriptif du produit:

CTI code: 530622-02 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 4132411 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 530622-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2018-05-31

Notice patient

Notice– Version FR
NIFENCOL 300 MG/ML
NOTICE
NIFENCOL 300 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCS
FLORFÉNICOL
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 BARCELONA
ESPAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots:
MEVET S.A.U
Pol. Ind. El Segre, P.410
25191 Lleida
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nifencol 300 mg/ml solution injectable pour bovins et porcs
Florfénicol
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Florfénicol
300 mg
Solution claire, jaune clair.
4.
INDICATION(S)
Bovins :
Métaphylaxie et traitement des infections de l'appareil respiratoire
chez les bovins dues à
_Histophilus_
_somni, Mannheimia haemolytica_
et
_Pasteurella multocida_
sensibles au florfénicol.
La présence de la pathologie dans le troupeau doit être établie
avant l’utilisation du médicament
vétérinaire.
Porcs :
Traitement des manifestations aiguës de maladie respiratoire chez des
porcs dues à Actinobacillus
pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les taureaux adultes et les verrats destinés à
la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au florfénicol ou à
l’un des excipients.
Notice– Version FR
NIFENCOL 300 MG/ML
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Bovins :
Une diminution de la consommation alimentaire et un ramollissement
passager des fèces peuvent se
produire pendant la période de traitement. Les animaux traités se
rétablissent rapidement et
complètement dès l'arrêt du traitement.
L'administration intramusculaire et sous-cutanée peut occasionner des
lésions inflammatoires au site
d'injection qui peuvent persister 14 jours.
Dans des très rares cas, un choc anaphylactique a été rapporté
chez les bovin

Résumé des caractéristiques du produit

RCP– Version FR
NIFENCOL 300 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nifencol 300 mg/ml solution injectable pour bovins et porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par ml :
SUBSTANCE ACTIVE :
Florfénicol 300 mg
EXCIPIENTS:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire, jaune clair.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins et porcs
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
BOVINS :
Métaphylaxie et traitement des infections de l'appareil respiratoire
chez les bovins dues à
_Histophilus_
_somni, Mannheimia haemolytica_
et
_Pasteurella multocida_
sensibles au florfénicol.
La présence de la pathologie dans le troupeau doit être établie
avant l’utilisation du médicament
vétérinaire.
PORCS :
Traitement des manifestations aiguës de maladie respiratoire chez des
porcs dues à
_Actinobacillus_
_pleuropneumoniae_
et
_Pasteurella multocida _
sensibles au florfénicol.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les taureaux adultes et les verrats destinés à
la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au florfénicol ou à
l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Ce médicament vétérinaire ne contient pas de conservateurs
antimicrobiens.
RCP– Version FR
NIFENCOL 300 MG/ML
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Ne pas administrer aux porcelets de moins de 2 kg.
Le produit doit être utilisé après vérification de la sensibilité
des souches et en considérant les
recommandations officielles et locales sur les antimicrobiens.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Le médicament vétérinaire doit être administré avec précaution
afin d'éviter une (auto-)injection
accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez
immédiatement co