Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
turoctocog alfa
Novo Nordisk A/S
B02BD02
turoctocog alfa
facteur VIII de coagulation
Hémophilie A
Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Novoeight peut être utilisé pour tous les groupes d'âge.
Revision: 13
Autorisé
2013-11-13
47 B. NOTICE 48 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR NOVOEIGHT 250 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE NOVOEIGHT 500 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE NOVOEIGHT 1 000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE NOVOEIGHT 1 500 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE NOVOEIGHT 2 000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE NOVOEIGHT 3 000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE turoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (ADNr)) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. – Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. – Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. – Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que NovoEight et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NovoEight ? 3. Comment utiliser NovoEight ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver NovoEight ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE NOVOEIGHT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? NovoEight contient le principe actif turoctocog alfa, un facteur VIII de coagulation humain. Le facteur VIII est une protéine naturellement présente dans le sang qui aide à la formation du caillot. NovoEight est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) et peut être utilisé à tout âge. Chez les patients présentant une hémophilie A, le facteur VIII est absent ou ne fonctionne p Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NovoEight 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE NovoEight 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable. Chaque flacon de poudre contient nominalement 250 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), turoctocog alfa. Après reconstitution NovoEight contient environ 62,5 UI/ml de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), turoctocog alfa. NovoEight 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable. Chaque flacon de poudre contient nominalement 500 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), turoctocog alfa. Après reconstitution NovoEight contient environ 125 UI/ml de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), turoctocog alfa. NovoEight 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable. Chaque flacon de poudre contient nominalement 1 000 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), turoctocog alfa. Après reconstitution NovoEight contient environ 250 UI/ml de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), turoctocog alfa. NovoEight 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable. Chaque flacon de poudre contient nominalement 1 500 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), turoctocog alfa. Après reconstitution NovoEight contient environ 375 UI/ml de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), turoctocog alfa. NovoEight 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable. Chaque flacon de poudre contient nominalement 2 000 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), turoctocog alfa. Après reconstitution NovoEight contient environ 500 UI/ml de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), turoctocog alfa. NovoEight 3 000 UI, poudre et s Lire le document complet