OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

immunoglobuline humaine normale (plasmatique) 100 mg

Disponible depuis:

OCTAPHARMA France

Code ATC:

J06BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

immunoglobuline humaine normale (plasmatique) 100 mg

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution > immunoglobuline humaine normale (plasmatique 100 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 20 ml

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière; prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine

Domaine thérapeutique:

Immunsérums et immunoglobulines : Immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J06BA02OCTAGAM 100 mg/ml est une solution d’immunoglobuline humaine normale (IgG) (c.à.d. une solution contenant des anticorps humains) pour administration intraveineuse (c.à.d. perfusion dans une veine). Les immunoglobulines sont des constituants normaux du corps humain qui contribuent aux défenses immunitaires de votre corps. OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion contient toutes les activités d’IgG présentes dans la population normale. L’administration de doses appropriées de ce médicament peut normaliser des taux d’IgG anormalement bas.OCTAGAM 100 mg/ml présente un large spectre d’anticorps dirigés contre divers agents infectieux.Dans quels cas OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion est-il utiliséOCTAGAM 100 mg/ml est utilisé :En traitement de substitution chez les enfants, adolescents (de 0 à 18 ans) et adultes dans diverses catégories de patients,Dans certaines maladies inflammatoires/auto-immunes,Pour prévenir ou traiter des infections après une greffe de moelle osseuse.OCTAGAM 100 mg/ml est utilisé comme traitement de substitution dans différents groupes de patients: Les patients atteints de déficits immunitaires congénitaux (déficits immunitaires primitifs : syndromes tels que agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales, déficit immunitaire commun variable, déficits immunitaires combinés sévères) Les patients présentant un déficit acquis en anticorps (immunodéficience secondaire) dû à une maladie et/ou un traitement spécifique et qui présentent des infections sévères ou récurrentes.OCTAGAM 100 mg/ml peut aussi être utilisé dans le traitement des maladies auto-immunes suivantes (immuno-modulation) : Chez les patients atteints d’une thrombocyctopénie immunologique qui entraîne la destruction des plaquettes et donc une diminution de leur nombre ; qui présentent un risque important d'hémorragie ; ou dont le taux de plaquettes doit être corrigé avant une intervention chirurgicale, Chez les patients souffrant de la maladie de Kawasaki qui entraîne l’inflammation de différents organes, Chez les patients souffrant du syndrome de Guillain Barré, une maladie qui peut causer l’inflammation de certaines parties du système nerveux . Chez les patients qui présentent une polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) une maladie entraînant une inflammation chronique du système nerveux périphérique, causant une faiblesse musculaire et/ou une stupeur essentiellement des jambes et des bras. Chez les patients atteints d’une neuropathie motrice multifocale (NMM), une maladie caractérisée par une faiblesse asymétrique des membres lentement progressive sans perte sensorielle. Chez les patients adultes atteints de dermatomyosite (DM) active, une maladie qui entraîne une inflammation des muscles et des altérations de la peau. Les symptômes typiques sont une faiblesse musculaire symétrique évolutive ainsi que des altérations typiques de la peau telles qu’une éruption cutanée sur différentes régions du corps (par exemple, les paupières, les joues, le nez, le dos, les coudes, les jointures des doigts) et une peau rugueuse, sèche et qui pèle. OCTAGAM 100 mg/ml peut être utilisé chez les patients traités par des médicaments qui inhibent le système immunitaire, tels que les corticoïdes, ou lorsque ces médicaments sont contre-indiqués ou mal tolérés.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2009-10-27

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2023
Dénomination du médicament
OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour
perfusion ?
3. Comment utiliser OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J06BA02
OCTAGAM 100 mg/ml est une solution d’immunoglobuline humaine normale
(IgG) (c.à.d. une solution
contenant des anticorps humains) pour administration intraveineuse
(c.à.d. perfusion dans une veine). Les
immunoglobulines sont des constituants normaux du corps humain qui
contribuent aux défenses
immunitaires de votre corps. OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour
perfusion contient toutes les activités
d’IgG présentes dans la population normale. L’administration de
doses appropriées de ce médicament
peut normaliser des taux d’IgG anormalement bas.
OCTAGAM 100 mg

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Un ml contient :
Immunoglobulines humaines (IgIV). 100 mg.
(Pureté d’au moins 95% IgG)
Chaque flacon de 20 ml contient 2 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 50 ml contient 5 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 60 ml contient 6 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 100 ml contient 10 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 200 ml contient 20 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 300 ml contient 30 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Répartition des sous-classes d'IgG (valeurs approx.) :
IgG1..................................................................................................................................
env. 60%
IgG2..................................................................................................................................
env. 32%
IgG3...................................................................................................................................
env. 7%
IgG4...................................................................................................................................
env. 1%
La teneur maximale en IgA est de 400 microgrammes/ml
Produit à partir de dons de plasma humain.
Excipient(s) à effet notoire :
Ce médicament contient 69 mg de sodium (composant principal du sel de
cuisine/table) par dose. Cela
équivaut à 3,45 % de l’apport alimentaire quotidien maximal
recommandé par l’OMS de 2 g de sodium
par un adulte.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
La préparation liquide est d’aspect claire à légèrement
opalescente, incolore à jaune clair. Le pH de la
solution est de 4,5 - 5,0. L’osmolalité est
³
240 mosmol/kg.
4. DONNEES CLINI