Octagam 50 mg/ml sol. perf. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Immunoglobuline Normale Humaine 50 mg/ml

Disponible depuis:

Octapharma Benelux SA-NV

Code ATC:

J06BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Human Polyvalent Immunoglobulin

Dosage:

50 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution pour perfusion

Composition:

Immunoglobuline Polyvalente Humaine 50 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.

Descriptif du produit:

CTI code: 180415-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430000803182 - Code CNK: 2802254 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1997-01-31

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
OCTAGAM, 50 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION
Immunoglobuline humaine normale (IVIg)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D´UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez
pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que Octagam et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Octagam ?
3.
Comment utiliser Octagam ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Octagam ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE OCTAGAM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Octagam est une solution d'immunoglobuline humaine normale (IgG),
c'est-à-dire une
solution d'anticorps humains, pour administration intraveineuse,
c'est-à-dire injection dans
une veine. Les immunoglobulines sont des constituants normaux du corps
humain, qui
contribuent aux défenses de votre organisme. Octagam contient tous
les principes actifs de
l'IgG présents dans la population normale. Des doses appropriées de
ce médicament
restaurent le taux d'IgG normal lorsque celui-ci est anormalement bas.
Octagam est un produit à large spectre d'anticorps contre divers
agents infectieux.
Octagam est utilisé comme traitement de substitution chez les
patients dont le taux
d'anticorps propres est insuffisant. Ces traitements de substitution
s'adressent à 5 catégories
de patients :

Déficits immunitaires primitifs avec défaut de produ

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Immunoglobuline humaine normale pour administration intraveineuse
(IVIg)
1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
OCTAGAM 50 mg/ml solution pour perfusion
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine normale (IVIg)
1 ml de solution contient:
Immunoglobuline humaine normale
50 mg
dont ≥ 95% d'immunoglobuline humaine G
IgA
≤ 0.2 mg
Répartition des sous-classes d'IgG :
IgG1
env. 60%
IgG
2
env. 32%
IgG
3
env. 7%
IgG
4
env. 1%
La teneur maximale en IgA est 200 microgrammes/ml.
Chaque flacon de 50 ml contient 2.5g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 100 ml contient 5g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 200 ml contient 10g d’immunoglobuline humaine
normale.
Octagam 50 mg/ml est produit à partir de dons de plasma humain.
Excipient(s) à effet notoire
:
Ce médicament contient 35 mg de sodium par 100 ml. Cela équivaut à
1,75 % de l’apport
alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium
par adulte.
EXCIPIENTS
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
La solution est d’aspect clair à légèrement opalescent, incolore
à jaune clair. Le pH de la
solution est de 5,1 – 6,0, l’osmolalité est ≥ 240 mosmol/kg.
4
DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
•
Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les
adolescents (0 - 18 ans)
dans:
o
Déficits immunitaires primitifs avec défaut de production
d’anticorps (voir rubrique
4.4)
o Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez
les patients
atteints de leucémie lymphoïde chronique pour qui un traitement
antibiotique
prophylactique a échoué
o
Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez
les patients
atteints de myélome multiple en phase de plateau résistant à une
immunisation
pneumococcique
o
Hypogammaglobulinémie consécutive à une allogreffe de cellules
souches
hématopoïétiques (HSCT)
o
Infections bact�