Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Immunoglobuline Normale Humaine 50 mg/ml
Octapharma Benelux SA-NV
J06BA02
Human Polyvalent Immunoglobulin
50 mg/ml
Solution pour perfusion
Immunoglobuline Polyvalente Humaine 50 mg/ml
Voie intraveineuse
Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.
CTI code: 180424-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430000803175 - Code CNK: 2899250 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
1997-01-31
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR OCTAGAM, 50 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION Immunoglobuline humaine normale (IVIg) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D´UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu'est-ce que Octagam et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Octagam ? 3. Comment utiliser Octagam ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Octagam ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE OCTAGAM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? Octagam est une solution d'immunoglobuline humaine normale (IgG), c'est-à-dire une solution d'anticorps humains, pour administration intraveineuse, c'est-à-dire injection dans une veine. Les immunoglobulines sont des constituants normaux du corps humain, qui contribuent aux défenses de votre organisme. Octagam contient tous les principes actifs de l'IgG présents dans la population normale. Des doses appropriées de ce médicament restaurent le taux d'IgG normal lorsque celui-ci est anormalement bas. Octagam est un produit à large spectre d'anticorps contre divers agents infectieux. Octagam est utilisé comme traitement de substitution chez les patients dont le taux d'anticorps propres est insuffisant. Ces traitements de substitution s'adressent à 5 catégories de patients : Déficits immunitaires primitifs avec défaut de produ Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Immunoglobuline humaine normale pour administration intraveineuse (IVIg) 1 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT OCTAGAM 50 mg/ml solution pour perfusion 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Immunoglobuline humaine normale (IVIg) 1 ml de solution contient: Immunoglobuline humaine normale 50 mg dont ≥ 95% d'immunoglobuline humaine G IgA ≤ 0.2 mg Répartition des sous-classes d'IgG : IgG1 env. 60% IgG 2 env. 32% IgG 3 env. 7% IgG 4 env. 1% La teneur maximale en IgA est 200 microgrammes/ml. Chaque flacon de 50 ml contient 2.5g d’immunoglobuline humaine normale. Chaque flacon de 100 ml contient 5g d’immunoglobuline humaine normale. Chaque flacon de 200 ml contient 10g d’immunoglobuline humaine normale. Octagam 50 mg/ml est produit à partir de dons de plasma humain. Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient 35 mg de sodium par 100 ml. Cela équivaut à 1,75 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. EXCIPIENTS Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion La solution est d’aspect clair à légèrement opalescent, incolore à jaune clair. Le pH de la solution est de 5,1 – 6,0, l’osmolalité est ≥ 240 mosmol/kg. 4 DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES • Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 - 18 ans) dans: o Déficits immunitaires primitifs avec défaut de production d’anticorps (voir rubrique 4.4) o Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique pour qui un traitement antibiotique prophylactique a échoué o Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de myélome multiple en phase de plateau résistant à une immunisation pneumococcique o Hypogammaglobulinémie consécutive à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) o Infections bact Lire le document complet