OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

immunoglobuline humaine normale (plasmatique) 50 mg

Disponible depuis:

OCTAPHARMA France

DCI (Dénomination commune internationale):

immunoglobuline humaine normale (plasmatique) 50 mg

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution > immunoglobuline humaine normale (plasmatique 50 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 50 ml

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière; prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine

Domaine thérapeutique:

Antisérums et immunoglobulines, Immunoglobuline normale J06BA02

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : immunoglobuline humaine normale.Code ATC : J06BA02Ce médicament est indiqué dans :· les déficits immunitaires primitifs (insuffisances congénitales du système immunitaire) avec hypogammaglobulinémie (avec défaut de production d’anticorps) ou atteinte fonctionnelle de l’immunité humorale (anomalie du fonctionnement des anticorps),· les infections bactériennes récidivantes chez l’enfant infecté par le VIH,· certains déficits immunitaires secondaires (liés à une autre maladie) avec défaut de production d’anticorps et associés à des infections à répétition,· le purpura thrombopénique idiopathique (PTI) (quantité insuffisante de plaquettes dans le sang) chez l’adulte et l’enfant, en cas de risque hémorragique (saignement) important ou avant une intervention chirurgicale pour corriger le taux de plaquettes,· le syndrome de GUILLAIN-BARRE,· la maladie de Kawasaki· les polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC)· l’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe de cellules de moelle osseuse à l’origine des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes).

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1999-06-04

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/03/2023
Dénomination du médicament
OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine normale
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’ questions, interrogezvotre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ière.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.Il pourrait
lui être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux votres.
·
Si vous ressentez un quelconqueeffet indésirable , parlez-en à votre
médecin,votre pharmacien ou votre
infirmier/ière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Octagam 50 mg/ml, solution pour perfusion et dans
quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Octagam
50 mg/ml, solution pour perfusion
?
3. Comment utiliser Octagam 50 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Octagam 50 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE OCTAGAM 50 mg/ml solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : immunoglobuline humaine normale.
Code ATC : J06BA02
Ce médicament est indiqué dans :
·
les déficits immunitaires primitifs (insuffisances congénitales du
système immunitaire) avec
hypogammaglobulinémie (avec défaut de production d’anticorps) ou
atteinte fonctionnelle de
l’immunité humorale (anomalie du fonctionnement des anticorps),
·
les infections bactériennes récidivantes chez l’enfant infecté
par le VIH,
·
certains déficits immunitaires secondaires (liés à une autre
maladie) avec défaut de production
d’anticorps et as

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OCTAGAM® 50 mg/ml, solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine normale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine
normale....................................................................................
50 mg/ml*
* correspondant à une quantité totale en protéines, dont au moins
95 % sont des IgG
Un flacon de 20 ml contient 1 g d’Immunoglobuline humaine normale,
Un flacon de 50 ml contient 2,5 g d’Immunoglobuline humaine normale,
Un flacon de 100 ml contient 5 g d’Immunoglobuline humaine normale,
Un flacon de 120 ml contient 6 g d’Immunoglobuline humaine normale,
Un flacon de 200 ml contient 10 g d’Immunoglobuline humaine normale,
Un flacon de 500 ml contient 25 g d’Immunoglobuline humaine normale.
Répartition en sous-classes d’IgG :
IgG1.............................................................................................................................
62,6 % + 2,2
IgG2.............................................................................................................................
31,1 % + 2,3
IgG3..............................................................................................................................
6,1 % + 1,6
IgG4..............................................................................................................................
1,2 % + 0,2
IgA..........................................................................................
max 0,2 mg/ml (4 mg/g de protéines)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion (flacon de 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500
ml - boîte de 1).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de substitution :
·
déficits immunitaires primitifs avec hypogammaglobulinémie ou
atteinte fonctionnelle de l’immunité
humorale,
·
infections bactériennes récidivantes chez l’enfant infecté par le