Octanate 100 UI/ml sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Facteur VIII de Coagulation Humain 500 UI/5 ml

Disponible depuis:

Octapharma Benelux SA-NV

Code ATC:

B02BD02

DCI (Dénomination commune internationale):

Human Coagulation Factor VIII

Dosage:

100 IU/ml

forme pharmaceutique:

Poudre et solvant pour solution injectable

Composition:

Facteur VIII de Coagulation Humain 500 UI

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Coagulation Factor VIII

Descriptif du produit:

CTI code: 467742-01 - Taille de l'emballage: 500 IU + 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430000803236 - Code CNK: 3523271 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2014-12-17

Notice patient

Notice
: information de l’utilisateur
OCTANATE 100 IU/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
FACTEUR VIII DE COAGULATION SANGUINE
OCTANATE 200 IU/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
FACTEUR VIII DE COAGULATION SANGUINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1. Qu’est-ce qu’Octanate et dans quel cas est-il utilisé
2. Quels sont les informations à connaître avant d’utiliser
Octanate
3. Comment utiliser Octanate
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Octanate
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’OCTANATE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Octanate appartient à une classe de médicaments appelés
antihémorragiques et il contient le
facteur VIII de coagulation sanguine. Il s’agit d’une protéine
spéciale impliquée dans la
coagulation sanguine.
Octanate est utilisé dans le traitement et la prévention des
saignements chez les patients
atteints d’hémophilie A. Il s’agit d’une maladie qui se
caractérise par le fait que le
saignement peut durer plus longtemps que prévu. Elle est due à une
déficience congénitale du
facteur VIII de coagulation sanguine.
2.
QUELS SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER OCTANATE
Il vous est fortement recommandé d’enregistrer le nom et le num�

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
DENOMINATION DU MÉDICAMENT
OCTANATE
100 IU/ML
POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
OCTANATE
200 IU/ML
POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Octanate 100 IU/ml
Chaque flacon contient 500 IU de facteur VIII de coagulation humain.
Après reconstitution avec 5 ml de solvant, le produit contiendra
environ 100 IU* / ml de facteur VIII
de coagulation humain.
Le produit contient environ ≤ 60 IU/ml de facteur Von Willebrand
(VWF :Rco).
Octanate 200 IU/ml
Chaque flacon contient 1000 IU de facteur VIII de coagulation humain.
Après reconstitution avec 5 ml de solvant, le produit contiendra
environ 200 IU* / ml de facteur VIII
de coagulation humain.
Le produit contient environ ≤ 120 IU/ml de facteur Von Willebrand
(VWF :Rco).
* L'activité (IU) est déterminée en utilisant le dosage
chromogénique de la Pharmacopée Européenne.
L'activité spécifique moyenne d’Octanate est ≥ 100 IU/mg
protéine.
Produit à partir du plasma de donneurs humains.
Excipient à effet notoire :
Sodium jusqu’à 1,75 mmol (40 mg) par dose
Concentration de sodium après reconstitution : 250 – 350 mmol/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est blanche ou jaune clair pouvant également apparaître
comme un solide friable.
Le solvant est un liquide clair et incolore.
4
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints
d'hémophilie A (déficit congénital
en facteur VIII).
Octanate peut être utilisé dans tous les groupes d’âge.
Cette préparation ne contenant pas de facteur von Willebrand en
quantité efficace
pharmacologiquement, elle n'est donc pas indiquée dans la maladie de
von Willebrand.
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_1/12_
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement devrait se faire sous la surveillance d'un médecin
spécialist