Oedien 2 mg - 0.03 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Diénogest 2 mg (comprimé blanc); Ethinylestradiol 0,03 mg (comprimé blanc); Placébo (comprimé rose)

Disponible depuis:

Laboratoires Bailleul S.A.

Code ATC:

G03FA15

DCI (Dénomination commune internationale):

Dienogest; Ethinylestradiol; Placebo

Dosage:

2 mg - 0,03 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Diénogest 2 mg; Ethinylestradiol 0.03 mg; Placébo

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Dienogest and Estrogen; G03AA16 Dienogest and Ethinylestradiol

Descriptif du produit:

CTI code: 512231-01 - Taille de l'emballage: 28 (7 + 21) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 512231-02 - Taille de l'emballage: 3 x 28 (21 + 7) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03660398502264 - Code CNK: 3734860 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 512231-03 - Taille de l'emballage: 6 x 28 (21 + 7) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03660398502271 - Code CNK: 3734852 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 512231-04 - Taille de l'emballage: 13 x 28 (21 + 7) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03660398502288 - Code CNK: 3734878 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2017-06-26

Notice patient

Notice
1/19
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
OEDIEN 2 MG/0,03 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Diénogest/éthinylestradiol
POINTS IMPORTANTS À CONNAÎTRE CONCERNANT LES CONTRACEPTIFS HORMONAUX
COMBINÉS (CHC) :

Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils sont utilisés
correctement

Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot
sanguin dans les veines et les artères,
en particulier pendant la première année de leur utilisation ou
lorsque le contraceptif hormonal
combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter
les symptômes évocateurs d’un
caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce qu’Oedien et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oedien ?
3.
Comment prendre Oedien ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Oedien
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’OEDIEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Oedien est un comprimé contraceptif oral combiné (COC), qui contient
deux types d’hormones, un
oestrogène (éthinyloestradiol) et un progestatif (diénogest). Chez
les femmes qui présentent de l’acné
en raison d’un effet marque des hormones mâles (les « androgènes
»),

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des Caractéristiques du Produit
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Oedien 2 mg/0,03 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé actif contient 2 mg de diénogest et 0,03
mg d’éthynylestradiol.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé actif contient 74,47 mg de lactose.
Chaque comprimé placébo contient 76,50 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé actif :
Comprimé pelliculé blanc, cylindrique, biconvexe, avec un diamètre
d’environ 6 mm.
Comprimé pelliculé placebo :
Comprimé pelliculé rose, cylindrique, biconvexe, avec un diamètre
d’environ 6 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES

Contraception orale.

Traitement
de
l’acné
modérée
après
échec
de
traitements
topiques
ou
d’un
traitement
antibiotique oral adaptés chez les femmes optant pour un contraceptif
oral.
La décision de prescrire Oedien doit être prise en tenant compte des
facteurs de risque de la patiente,
notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV),
ainsi que du risque de TEV
associé à Oedien en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs
Hormonaux Combinés) (voir rubriques
4.3 et 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Mode d’administration : Voie orale.
POSOLOGIE
Plaquette de 28 comprimés

Les comprimés doivent être pris tous les jours environ à la même
heure, si nécessaire avec un peu
de liquide, dans l’ordre indiqué sur la plaquette. Les comprimés
sont pris de façon continue. La
posologie est d’un comprimé par jour pendant 28 jours consécutifs.
Une nouvelle plaquette est
entamée le lendemain de la prise du dernier comprimé de la plaquette
précédente. Une hémorragie
de privation commence généralement 2 à 3 jours après le début de
la prise des comprimés placebos
(dernière rangée) et peut ne pas être terminée lorsque la
plaquette suivante est entamée.
Une amélioration visib