OncoTICE Lyophilisat

Pays: Suisse

Langue: allemand

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

bacillus Calmette-Guérin (BCG) vivus attenuatum (TICE)

Disponible depuis:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Code ATC:

L03AX03

DCI (Dénomination commune internationale):

bacillus Calmette-Guérin (BCG) vivus attenuatum (TICE)

forme pharmaceutique:

Lyophilisat

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: bacillus Calmette-Guérin (BCG) vivus attenuatum (TICE) 500 Mio, excipiens ad pulverem, pro vitro.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

BCG-Immunotherapeutikum zur Behandlung des In-situ-Karzinoms der Harnblase

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1994-11-16

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
OncoTICE®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Wirkstoff
Abgeschwächte Mycobacterium bovis aus einer Kultur von Bacillus
Calmette-Guérin (BCG, Stamm
TICE®) 2-8× 108 colony forming units (CFU), excipiens ad pulverem
pro vitro.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für die
Harnblaseninstillation.
Nach Rekonstitution in 50 ml Kochsalzlösung enthält die Suspension
0,4-1,6× 107 CFU/ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
OncoTICE wird zur Behandlung des Carcinoma in situ (CIS) des
Blasenurothels verwendet. Darüber
hinaus wird OncoTICE als Adjuvanstherapeutikum nach transurethraler
Resektion (TUR) eines
primären oder rezidivierenden oberflächlichen papillären
Urothelkarzinoms der Blase im Stadium
TA des Grades 2 oder 3 oder T1 des Grades 1, 2 oder 3 eingesetzt.
OncoTICE wird nur bei papillären
Karzinomen im Stadium TA des Grades 1 empfohlen, wenn die Gefahr eines
Rezidivs als hoch
eingestuft wird.
Dosierung/Anwendung
Pro Instillation wird der Inhalt einer Durchstechflasche OncoTICE
rekonstituiert und verdünnt in die
Blase eingebracht (siehe unter «Sonstige Hinweise»/«Hinweise für
die Handhabung»).
Carcinoma in situ der Blase (CIS)
Der Behandlungsablauf bei CIS der Blase umfasst eine wöchentlich
wiederholte Instillation mit
OncoTICE während der ersten 6 Wochen (Induktionszyklus), gefolgt von
einer Erhaltungstherapie
mit periodischen Wiederholungen der OncoTICE-Instillationen über
einen Zeitraum von mindestens
12 Monaten. Der Induktionszyklus kann bis zu einer Gesamtdauer von 24
Monaten wiederholt
werden, wenn der Tumor keine Remission zeigt und die klinischen
Umstände dies erfordern. Auch
nach Abschluss der Behandlung sind weitere Kontrollen mittels
Urinzytologie und Zytoskopie zur
Überwachung der Therapieergebnisse notwendig.
Adjuvante Therapie nach TUR bei oberflächlichen Urothelkarzinomen der
Blase
Wenn OncoTICE zur adjuvanten Therapie nach TUR eines oberflächlichen
Urothelkarzinoms der
Blase eingesetzt wird, soll