Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml sol. inj. i.v. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate d'Ondansétron 2,5 mg/ml - Eq. Ondansétron 2 mg/ml

Disponible depuis:

Fresenius Kabi SA-NV

Code ATC:

A04AA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Ondansetron Hydrochloride

Dosage:

2 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Chlorhydrate d'Ondansétron 2.5 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Ondansetron

Descriptif du produit:

CTI code: 288592-03 - Taille de l'emballage: 10 x 4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 288592-02 - Taille de l'emballage: 5 x 4 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2441236 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 288592-01 - Taille de l'emballage: 4 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05425025651115 - Code CNK: 2438653 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2006-11-30

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ONDANSETRON FRESENIUS KABI 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
ondansétron
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce que Ondansetron Fresenius Kabi et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Ondansetron Fresenius Kabi ?
3.
Comment utiliser Ondansetron Fresenius Kabi ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ondansetron Fresenius Kabi ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE ONDANSETRON FRESENIUS KABI ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Ondansetron Fresenius Kabi appartient à un groupe de médicaments
appelés ‘anti-émétiques’,
des médicaments luttant contre les nausées et les vomissements.
Certains traitements
médicamenteux anticancéreux (chimiothérapie) ou la radiothérapie
peuvent provoquer des
nausées et des vomissements. Vous pouvez aussi connaître ces
désagréments de nausées,
vomissements après une intervention chirurgicale. Ondansetron
Fresenius Kabi peut aider à
prévenir ou à stopper ces effets.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
ONDANSETRON FRESENIUS
KABI ?
N’UTILISER JAMAIS ONDANSETRON FRESENIUS KABI
-
si vous êtes allergique à l’ondansétron, à d’autres
antagonistes sélectifs des récepteurs
5HT
3
(p. ex. granisétron, dolasétron) ou à l’un des autres composants
contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
si vous êtes traité(e) par a

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient :
Ondansétron hydrochloride dihydrate, équivalent à 2 mg
d’ondansétron.
Chaque ampoule de 2 ml contient 4 mg d’ondansétron.
Chaque ampoule de 4 ml contient 8 mg d’ondansétron.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire et incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Adultes :_
L’ondansetron Fresenius Kabi est indiqué dans la prévention et le
traitement des nausées et des
vomissements induits par une chimiothérapie cytotoxique et une
radiothérapie.
L’ondansetron Fresenius Kabi est également indiqué pour la
prévention et le traitement des
nausées et des vomissements postopératoires (NVPO).
_Population pédiatrique :_
L’ondansetron Fresenius Kabi est indiqué pour la prise en charge
des nausées et des
vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC) chez les enfants
≥ 6 mois, et pour la
prévention et le traitement des NVPO chez les enfants ≥ 1 mois.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Destiné à l’injection intraveineuse ou à la perfusion
intraveineuse après dilution.
Pour des instructions concernant la dilution du produit avant
administration, voir rubrique 6.6.
Nausées et vomissements induits par une chimiothérapie et à une
radiothérapie (NVIC et
NVIR)
_Adultes _
Le potentiel émétique d’un traitement anticancéreux varie selon
la posologie et selon les types
de combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie utilisés. La
voie d’administration et la
posologie de l’Ondansetron Fresenius Kabi doivent être flexibles,
de l’ordre de 8 à 32 mg par
jour, suivant les posologies décrites ci-dessous.
Chimiothérapie et radiothérapie émétisantes
Chez les patients traités par une chimiothérapie ou une
radiothérapie émétique, l’ondansétron
peut s’