Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate d'Ondansétron 5 mg - Eq. Ondansétron 4 mg
Teva Pharma Belgium SA-NV
A04AA01
Ondansetron Hydrochloride
4 mg
Comprimé pelliculé
Chlorhydrate d'Ondansétron 5 mg
Voie orale
Ondansetron
CTI code: 316452-06 - Taille de l'emballage: 15 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316452-07 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316452-04 - Taille de l'emballage: 6 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316452-05 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003823875 - Code CNK: 2547057 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316452-08 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316452-09 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316452-10 - Taille de l'emballage: 500 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316452-02 - Taille de l'emballage: 4 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316452-03 - Taille de l'emballage: 5 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316452-01 - Taille de l'emballage: 2 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2008-04-21
Ondansetronteva 4mg-BSF-AfslV128-129-aug23.docx 1/5 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ONDANSETRON TEVA 4 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS ondansétron VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce qu’Ondansetron Teva et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ondansetron Teva 3. Comment prendre Ondansetron Teva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Ondansetron Teva 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ONDANSETRON TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Ondansetron Teva contient de l’ondansétron qui fait partie du groupe des antiémétiques (médicaments contre la nausée et les vomissements). L’ondansétron est un antagoniste du récepteur 5HT3. Il agit en inhibant les récepteurs 5HT3 situés sur les neurones des systèmes nerveux central et périphérique du corps. Ce médicament est destiné à éviter les nausées (sensation d’écœurement) et les vomissements qui peuvent survenir après une intervention chirurgicale ou pendant une thérapie anticancéreuse chez les adultes et les enfants de plus de 6 mois. Il n’est pas indiqué pour les nausées et vomissements ayant une autre origine (grossesse, mal de voyage, …). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRON TEVA ? NE PR Lire le document complet
Ondansetronteva 4mg-SKPF-AfslV129 alignment -aug23.docx 1/13 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Ondansetron Teva 4 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 4 mg d’ondansétron, sous forme de chlorhydrate d’ondansétron dihydraté (5 mg). Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 88,8 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé jaune et ovale, portant d’un côté l’inscription “4” et présentant une surface plane de l'autre côté. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES _Adultes :_ Prévention et traitement des nausées et vomissements : - Induits par la chimiothérapie cytotoxique. - Induits par la radiothérapie, administrée à une dose égale ou supérieure à 1,5 Gy par séance, sur un champ dont une partie au moins se situe dans le territoire compris entre les vertèbres D11 et L3. - Induits par la radiothérapie administrée à une dose unique égale ou supérieure à 8 Gy. Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires, pendant les 24 heures qui suivent l’induction de l'anesthésie générale chez les patients à risque, présentant un seuil émétisant abaissé. _Population pédiatrique :_ Ondansetron Teva est indiqué dans la prise en charge des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) chez l’enfant ≥ 6 mois et dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements postopératoires (PONV) chez l’enfant ≥ 1 mois. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Ondansetron Teva est disponible uniquement sous forme orale. Ondansetronteva 4mg-SKPF-AfslV129 alignment -aug23.docx 2/13 _ADULTES: NAUSÉES ET VOMISSEMENTS INDUITS PAR LA CHIMIOTHÉRAPIE ET LA RADIOTHÉRAPIE (CINV ET_ _RINV)_ Le potentiel émétisant des traitements anticancéreux varie en fonction des doses et des combinaison Lire le document complet