Ondansetron Teva 8 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate d'Ondansétron 10 mg - Eq. Ondansétron 8 mg

Disponible depuis:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Code ATC:

A04AA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Ondansetron Hydrochloride

Dosage:

8 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Chlorhydrate d'Ondansétron 10 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Ondansetron

Descriptif du produit:

CTI code: 316461-02 - Taille de l'emballage: 4 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316461-03 - Taille de l'emballage: 5 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316461-04 - Taille de l'emballage: 6 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316461-05 - Taille de l'emballage: 9 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316461-06 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316461-07 - Taille de l'emballage: 15 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316461-08 - Taille de l'emballage: 18 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316461-09 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316461-10 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316461-11 - Taille de l'emballage: 500 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316461-01 - Taille de l'emballage: 2 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2008-04-21

Notice patient

Ondansetronteva 8mg-BSF-AfslV128-129-aug23.docx
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NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ONDANSETRON TEVA 8 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ondansétron
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce qu’Ondansetron Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Ondansetron Teva
3.
Comment prendre Ondansetron Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ondansetron Teva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QU’ONDANSETRON TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
?
Ondansetron Teva contient de l’ondansétron qui fait partie du
groupe des antiémétiques (médicaments
contre la nausée et les vomissements).
L’ondansétron est un antagoniste du récepteur 5HT3. Il agit en
inhibant les récepteurs 5HT3 situés sur
les neurones des systèmes nerveux central et périphérique du corps.
Ce médicament est destiné à éviter les nausées (sensation
d’écœurement) et les vomissements qui
peuvent survenir après une intervention chirurgicale ou pendant une
thérapie anticancéreuse chez les
adultes et les enfants de plus de 6 mois. Il n’est pas indiqué pour
les nausées et vomissements ayant
une autre origine (grossesse, mal de voyage, …).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
ONDANSETRON TEVA ?
NE PR

Résumé des caractéristiques du produit

Ondansetronteva 8mg-SKPF-AfslV129-aug23.docx
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ondansetron Teva 8 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 8 mg d’ondansétron, sous forme
de chlorhydrate d’ondansétron
dihydraté (10 mg).
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
177,6
mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé jaune et ovale, portant l’inscription “8”
sur une face et une barre de cassure sur l’autre
face. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du
comprimé, elle ne le divise pas en deux
demi doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Adultes :_
Prévention et traitement des nausées et vomissements :
-
Induits par la chimiothérapie cytotoxique.
-
Induits par la radiothérapie, administrée à une dose égale ou
supérieure à 1,5 Gy par séance, sur un
champ dont une partie au moins se situe dans le territoire compris
entre les vertèbres D11 et L3.
-
Induits par la radiothérapie administrée à une dose unique égale
ou supérieure à 8 Gy.
Prévention et traitement des nausées et vomissements
postopératoires, pendant les 24 heures qui suivent
l’induction de l'anesthésie générale chez les patients à risque,
présentant un seuil émétisant abaissé.
_Population pédiatrique :_
Ondansetron Teva est indiqué dans la prise en charge des nausées et
des vomissements induits par la
chimiothérapie (CINV) chez l’enfant ≥ 6 mois et dans la
prévention et le traitement des nausées et des
vomissements postopératoires (PONV) chez l’enfant ≥ 1 mois.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
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Ondansetron Teva est disponible uniquement sous forme orale.
_ADULTES: NAUSÉES ET VOMISSEMENTS INDUITS PAR LA CHIMIOTHÉRAPIE ET
LA RADIOTHÉRAPIE (CINV ET_
_RINV)_
Le pote