Ophtocycline 10 mg/g pommade ophtalm.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Chlortétracycline 10 mg/g - Eq. Chlortétracycline 9,3 mg/g

Disponible depuis:

Dechra Regulatory B.V.

Code ATC:

QS01AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Chlortetracycline Hydrochloride

Dosage:

10 mg/g

forme pharmaceutique:

Pommade ophtalmique

Composition:

Chlorhydrate de Chlortétracycline 10 mg/g

Mode d'administration:

Voie ophtalmique

Groupe thérapeutique:

chien; chat; cheval

Domaine thérapeutique:

Chlortetracycline

Descriptif du produit:

CTI code: 515102-01 - Taille de l'emballage: 5 g - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3787066 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2017-08-24

Notice patient

Bijsluiter – FR Versie
OPHTOCYCLINE 10 MG/G
NOTICE
Ophtocycline pommade ophtalmique pour chiens, chats et chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ophtocycline pommade ophtalmique pour chiens, chats et chevaux
Chlorhydrate de chlortétracycline
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un gramme contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Chlorhydrate de chlortétracycline
10,0 mg
(équivalant à 9,3 mg de chlortétracycline)
Pommade homogène de couleur jaunâtre à jaune
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections bactériennes de l’œil (kératite,
conjonctivite et blépharite) dues à des germes
_Staphylococcus _spp.,_ Streptococcus _spp._, Proteus _spp._ _et/ou
_Pseudomonas _spp_._
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active,
à d'autres tétracyclines ou à l’un des
excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions au site d’application ou des troubles oculaires, tels
qu’une irritation, un prurit, un œdème
et une rougeur ont été rapportés dans de très rares cas dans des
rapports spontanés.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
Bijsluiter – FR Versie
OPHTOCYCLINE 10 MG/G
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y
compris les cas isolés).
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chien, chat et cheval.
8.
POSOL

Résumé des caractéristiques du produit

SKP – FR Versie
OPHTOCYCLINE 10 MG/G
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ophtocycline 10 mg/g pommade ophtalmique pour chiens, chats et chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un gramme contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Chlorhydrate de chlortétracycline
10,0 mg
(équivalant à 9,3 mg de chlortétracycline)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade ophtalmique.
Pommade homogène de couleur jaunâtre à jaune
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chien, chat et cheval.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement de la kératite, de la conjonctivite et de la blépharite
dues à des germes _Staphylococcus _spp.,
_Streptococcus _spp._, Proteus _spp._ _et/ou _Pseudomonas _spp_._
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à d'autres tétracyclines à l’un des
excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur
l'identification et des tests de sensibilité du /
des pathogène(s) cible(s). Si cela n'est pas possible, le traitement
doit être basé sur des informations
épidémiologiques et sur la connaissance de la sensibilité des
pathogènes cibles au niveau local ou
régional.
L'utilisation du produit doit être conforme aux politiques
antimicrobiennes officielles, nationales et
régionales
SKP – FR Versie
OPHTOCYCLINE 10 MG/G
L’utilisation du médicament vétérinaire en dehors des
recommandations du RCP pourrait augmenter la
prévalence des bactéries résistantes à la chlortétracycline et
réduire l’efficacité du traitement par
d’autres tétracyclines en raison du risque de résistance croisée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Ce médic