Orgalutran Solution injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

ganirelixum

Disponible depuis:

Organon GmbH

Code ATC:

H01CC01

DCI (Dénomination commune internationale):

ganirelixum

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

ganirelixum 0.25 mg ut ganirelixi acetas, mannitolum, acidum aceticum glaciale, natrii hydroxidum aut acidum aceticum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp., natrium 0.21 mg.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Procréation Assistée

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2000-07-13

Notice patient

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser ce
médicament. Ce médicament vous a été
remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc
pas à d'autres personnes, même si
elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur
santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Orgalutran®
Organon GmbH
Qu'est-ce que l'Orgalutran et quand doit-il être utilisé?
Orgalutran contient du ganirélix qui inhibe l'effet de l'hormone
naturelle de libération des
gonadotrophines (GnRH). La GnRH régule la sécrétion des
gonadotrophines (hormone lutéinisante (LH)
et hormone folliculostimulante (FSH)). Les gonadotrophines jouent un
rôle important dans la fertilité et
la reproduction humaines. Chez la femme, la FSH est responsable de la
croissance et du développement
des follicules dans les ovaires. Les follicules sont de petites
vésicules rondes qui contiennent les ovules.
La LH est nécessaire à la libération des ovules matures par les
follicules et les ovaires (ovulation).
Orgalutran inhibe l'effet de la GnRH, ce qui provoque en particulier
une inhibition de la sécrétion de LH.
Chez les femmes qui se soumettent à une procréation assistée, y
compris la fécondation in vitro (FIV) et
d'autres méthodes, une ovulation peut occasionnellement se produire
trop tôt, ce qui provoque une
diminution considérable de la probabilité de tomber enceinte.
Orgalutran est utilisé afin d'empêcher une
augmentation précoce de la LH et, par conséquent, une ovulation
précoce.
Orgalutran est une solution injectable stérile, prête à l'emploi,
que l'on injecte par voie sous-cutanée
(sous la peau).
Orgalutran n'est disponible que sur prescription médicale.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Le traitement par Orgalutran doit uniquement être prescrit par un
médecin expérimenté en médecine de
la procréation.
Ce médicament vous a été pre

Résumé des caractéristiques du produit

Orgalutran®
Organon GmbH
Composition
Principe actif
Ganirelixum ut Ganirelixi acetas.
Excipients
Acidum aceticum, Mannitolum, Natrii hydroxidum, Aqua ad inj. q.s. ad
0,5 ml.
Le pH peut avoir été ajusté avec de l'hydroxyde de sodium et de
l'acide acétique.
Une dose contient 0,21 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable en seringue préremplie.
Chaque seringue préremplie de 0,5 ml contient comme principe actif
0,25 mg de ganirélix sous forme
d'acétate de ganirélix.
Indications/Possibilités d’emploi
Prévention des pics prématurés de LH chez les femmes dans le cadre
de la procréation médicalement
assistée (PMA).
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par Orgalutran doit uniquement être prescrit par un
médecin expérimenté en médecine de
la procréation. Avant le début du traitement, il faut exclure une
grossesse.
Orgalutran est utilisé pour prévenir une augmentation prématurée
du taux de LH chez les femmes
traitées par des techniques de procréation médicalement assistée
(PMA), comme par exemple une
hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC). L'hyperstimulation
ovarienne contrôlée par la FSH peut
commencer au deuxième ou troisième jour du cycle. Orgalutran (0,25
mg) doit être injecté une fois par
jour par voie sous-cutanée, en commençant le cinquième ou le
sixième jour du traitement par la FSH
selon la réaction ovarienne (c'est-à-dire selon le nombre et la
taille des follicules qui mûrissent et/ou le
niveau de concentration d'estradiol). Il ne faut pas mélanger
Orgalutran à la FSH, mais administrer les
deux produits à peu près au même moment, en choisissant des sites
d'injection différents. Il faut ajuster
la dose de FSH en se fondant sur le nombre et la taille des follicules
en voie de maturation et non pas sur
la concentration sanguine d'estradiol (voir «Propriétés/Effets»).
Il faut poursuivre l'administration
quotidienne d'Orgalutran jusqu'à obtention d'un nombre suffisant de
follicules de taille adéqu