Orgametril 5 mg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Lynestrénol 5 mg

Disponible depuis:

Organon Belgium BV-SRL

Code ATC:

G03DC03

DCI (Dénomination commune internationale):

Lynestrenol

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Lynestrénol 5 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Lynestrenol

Descriptif du produit:

CTI code: 011216-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00840164507515 - Code CNK: 0123042 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1961-06-06

Notice patient

Base file: NAT/H/xxxx/AC/1520/G : National submission -Marketing
Authorization Transfer from MSD Belgium to
Organon
Belgium
+ NAT/H/3331/01/IA/118 –finished product specification update &
excipient name correction
Updated with : NAT/H/xxxx/IA/xxx/G : NP- PI update related to appendix
V v22
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ORGAMETRIL 5 MG COMPRIMÉS
lynestrénol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu’est-ce que Orgametril 5 mg comprimés et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Orgametril 5 mg comprimés
3.
Comment prendre Orgametril 5 mg comprimés
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Orgametril 5 mg comprimés
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ORGAMETRIL 5 MG COMPRIMÉS ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Les substances dérivées de la progestérone telles que celles
contenues dans Orgametril sont souvent
prescrites en cas de troubles du cycle menstruel. En outre, Orgametril
peut être prescrit:
-
comme complément à une thérapie oestrogénique pendant ou après la
ménopause;
-
pour le traitement du cancer de l'endomètre;
-
en cas d'endométriose (affection au cours de laquelle la muqueuse
utérine se retrouve à des
emplacements anormaux);
-
lors du traitement de certaines affections bénignes des seins;
-

Résumé des caractéristiques du produit

Base file: NAT/H/xxxx/AC/1520/G : National submission -Marketing
Authorization Transfer from MSD Belgium to
Organon Belgium + NAT/H/3331/01/IA/118 –finished product
specification update & excipient name correction
Updated with : NAT/H/xxxx/IA/xxx/G : NP- PI update related to appendix
V v22
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Orgametril 5 mg comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 5 mg de lynestrénol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Hémorragies utérines fonctionnelles;
-
Comme adjuvant dans les cas d'aménorrhée et d'oligoménorrhées
primaire et secondaire en
raison d'une production insuffisante d'oestrogène;
-
Régulation du cycle en cas de cycles irréguliers dus à une
insuffisance lutéale;
-
Endométriose;
-
Traitement palliatif de certains cancers de l'endomètre;
-
Mastopathie bénigne;
-
Suppression de l'ovulation, des douleurs ovulatoires et de la
menstruation; dysménorrhée;
-
Menstruations différées;
-
Comme adjuvant d'une thérapie oestrogénique pendant la
périménopause et la postménopause
pour la prévention de l'hyperplasie de l'endomètre.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Les comprimés d'Orgametril doivent être administrés par voie orale
et de préférence avec un peu
d'eau ou un autre liquide.
Dans le cas où la patiente aurait oublié une dose, la dose oubliée
peut être prise dès que la patiente y
pense, sauf si le délai dépasse 24 heures.
Indications
Posologie*
Hémorragies utérines fonctionnelles:
Polyménorrhée.
Ménorragie et métrorragie.
1 comprimé par jour du 14e au 25e jour du cycle.
2 comprimés par jour pendant 10 jours.
Normalement, l'hémorragie s'arrêtera quelques jours
après le début de cette période de traitement. Le
traitement sera répété pendant les 3 cycles suivants à
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